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作者 標題 [新聞] 4743合一收到中國國家藥品監督管理局通知
時間 Sun Mar 14 00:08:34 2021
原文標題：
公告本公司接獲中天(上海)生物科技有限公司通知，今日下午收
到中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)書面通知書，正式
受理ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥大陸醫藥產品註冊申請(NDA)
到中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)書面通知書，正式
受理ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥大陸醫藥產品註冊申請(NDA)
原文連結：
https://reurl.cc/zb5yOk
發布時間：
110/03/13 20:11:46
原文內容：
1.產品內容:ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:
(1)研發新藥名稱或代號：ON101
(2)用途：治療糖尿病足部傷口潰瘍(DFU)
(3)預計進行之所有研發階段：美國第二項三期臨床試驗(計畫編號: ON101CLCT04)、其
他適應症探索試驗
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其
他影響新藥研發之重大事件：中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)正式受理
ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥大陸醫藥產品註冊申請(NDA)。
他影響新藥研發之重大事件：中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)正式受理
ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥大陸醫藥產品註冊申請(NDA)。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，不予
公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：
A.預計完成時間：美國第二項三期臨床試驗啟動收案後2~3年完成。
B.預計應負擔之義務：不適用。
(6)市場現況:
DFU為糖尿病最主要且醫療負擔最高之併發症，依據大陸全國性大樣本調查數據(BMJ
2020;369:m997)顯示，成人糖尿病患病率為12.8%，現有糖尿病患者1.3億人。南京大
學醫學院附屬鼓樓醫院研究指出，大陸糖尿病患罹患DFU比率為5.7%，約740萬人。
2020;369:m997)顯示，成人糖尿病患病率為12.8%，現有糖尿病患者1.3億人。南京大
學醫學院附屬鼓樓醫院研究指出，大陸糖尿病患罹患DFU比率為5.7%，約740萬人。
Diabetes Metab Syndr Obes.於2020發表的七年回溯性文獻顯示，DFU病患跟隨著糖
尿病人數逐年攀升，形成全球性之國家與地區醫療沉重負擔，不僅影響病人及其家庭
，亦為重大公共衛生問題，迫切需要有效治療之新藥。
尿病人數逐年攀升，形成全球性之國家與地區醫療沉重負擔，不僅影響病人及其家庭
，亦為重大公共衛生問題，迫切需要有效治療之新藥。
4.其他應敘明事項:
(1)ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥於大陸及港、澳地區獨家銷售權利已授權中天(上海)
生物科技有限公司。
(2)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項
參考問答集」第二項規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床
試驗、新藥查驗登記及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中
分析)評估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
參考問答集」第二項規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床
試驗、新藥查驗登記及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中
分析)評估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
(3)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。
心得/評論： ※必需填寫滿20字
求高手解析一下
這是大陸藥證送審的意思嗎?
這通常要搞多久才知道結果呀?
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→ : 沒救了1F 03/14 00:09
推 : 推文大心2F 03/14 00:09
推 : 合一的一，是……3F 03/14 00:09
推 : 版上有沒有RA可以解釋一下4F 03/14 00:10
推 : 平常心看待，往往重訊後割韭菜。5F 03/14 00:11
推 : 已經沒人願意在ptt發布合一相關消息了6F 03/14 00:13
→ : 禮拜一QA一定有人問，如果符合優先審查，130天內有
→ : 結論
→ : 禮拜一QA一定有人問，如果符合優先審查，130天內有
→ : 結論
推 : 方向搞錯啦，生技股是拿來炒的XDD9F 03/14 00:14
推 : 樓下推文小心…10F 03/14 00:15
推 : 大爆噴 一萬的一11F 03/14 00:16
推 : 利多出盡？利多出鏡？12F 03/14 00:16
→ : 中國藥證確定送審
→ : 到底是有戲還是兒戲呢？
→ : 中國藥證確定送審
→ : 到底是有戲還是兒戲呢？
推 : 終於送到中國送審啦15F 03/14 00:18
推 : 上次噴一天就..16F 03/14 00:19
推 : 中國沒醫保空有藥證沒用啦，要有醫保市場才會大17F 03/14 00:20
推 : 如果你要說藥證公布後的走勢 是連一天都沒有噴 直18F 03/14 00:20
→ : 接下山
→ : 不過之前噴一段就是了
→ : 接下山
→ : 不過之前噴一段就是了
推 : 中國開始審on101了21F 03/14 00:21
推 : 送審也要發公告？真的是.....很棒22F 03/14 00:22
推 : 一言不合就監管23F 03/14 00:22
推 : 會說噴一天的就是沒做功課只看新聞24F 03/14 00:22
→ : 藥證在五天前TFDA就公告，只是尚未收到公文
→ : 各位看到的新聞是超落後指標
→ : 藥證在五天前TFDA就公告，只是尚未收到公文
→ : 各位看到的新聞是超落後指標
推 : 禮拜一剛好出關 觀察看看走勢如何27F 03/14 00:22
推 : 送審已經是最後一步 基本上過是時間早晚 有關係就可28F 03/14 00:27
→ : 以很快 沒有就4～6個月 但這時候已經開始接觸通路
→ : 偷跑了 特別是on101臨床單位 好幾家那種
→ : 以很快 沒有就4～6個月 但這時候已經開始接觸通路
→ : 偷跑了 特別是on101臨床單位 好幾家那種
推 : 先殺一波下來，盤一陣子再漲31F 03/14 00:31
推 : 那看起來可以過前高了32F 03/14 00:31
推 : 破前高，可以期待33F 03/14 00:36
推 : 生技要起飛了嗎xd34F 03/14 00:36
推 : 很快就要追上GG啦35F 03/14 00:36
推 : 假洨啦 送審就送審 寫得很像已經取得藥證一樣36F 03/14 00:39
推 : 合一的一 是重訊發布後噴一........37F 03/14 00:41
→ : 剛送審而已，拿到還久咧，傻子才把錢卡在這38F 03/14 00:41
推 : 又來沒做功課的「剛送審」哈哈39F 03/14 00:43
→ : 合一真的套很久，套一年半了(煙)
→ : 合一真的套很久，套一年半了(煙)
→ : 這個不會噴啦41F 03/14 00:43
→ : 又不是確定拿到中國藥證了
→ : 當然這是好消息沒錯
→ : 看到同學會又一堆傻多開始喊噴 就知道周一又要開高
→ : 走低
→ : 又不是確定拿到中國藥證了
→ : 當然這是好消息沒錯
→ : 看到同學會又一堆傻多開始喊噴 就知道周一又要開高
→ : 走低
推 : 生技台積電沒在跟你開玩笑的46F 03/14 00:46
→ : 這檔主力很兇殘的 看新聞才追的都會死很慘47F 03/14 00:46
推 : 這一隻見真章的時候到了啦 今年Q4前on101台灣藥證48F 03/14 00:47
→ : 拿到後的營收沒爆炸出來的話 大陸藥證也不用等了 保
→ : 證掰
→ : 拿到後的營收沒爆炸出來的話 大陸藥證也不用等了 保
→ : 證掰
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