作者 Mountain14 (愛山的孩子)
標題 [情報] 644 6藥華藥P1101 獲日本藥證
時間 Mon Mar 27 19:00:30 2023



1. 標題:6446 藥華藥P1101 獲日本藥證

2. 來源:櫃買中心重訊

3. 網址:https://reurl.cc/KMOQYM

 

4. 內文:

藥華藥代子公司PharmaEssentia Japan KK
公告BESREMi(Ropeginterferon alfa-2b)
獲日本厚生勞動省核准使用於成人真性紅血球增多症(PV)
(更新111.4.27重訊)

1.事實發生日:112/03/27
2.研發新藥名稱或代號:BESREMi(Ropeginterferon alfa-2b, 即P1101)
3.用途:BESREMi(Ropeginterferon alfa-2b, 即P1101)
4.預計進行之所有研發階段:不適用。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
 ,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投
 入累積研發費用):

 (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
    新藥研發之重大事件:
    本公司BESREMi(Ropeginterferon alfa-2b)針筒裝注射液劑500微克及250微克
   (BESREMi 500 mcg Syringe and 250 mcg Syringe for Subcutaneous Injection)
    獲日本厚生勞動省(MHLW)核准用於現有治療方式效果不足或不適用現有治療方式
    的成人真性紅血球增多症患者。
 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
    著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:
    不適用。
 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意
    義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:
    本公司之日本子公司正式啟動Ropeginterferon alfa-2b日本市場銷售業務,並依
    照規畫展開上市後在日本各地的行銷活動。
 (4)已投入之累積研發費用:
    考量未來市場行銷策略,保障公司及投資人權益,暫不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):不適用
 (1)預計完成時間:不適用。
 (2)預計應負擔之義務:無。
7.市場現況:
 真性紅血球增多症(PV)為骨髓增生性腫瘤(MPN)疾病的一種,疾病進程可能由血液
 濃稠、脾臟腫大、引發血栓、中風危險,嚴重可演變為急性骨髓白血病(AML),影響
 病患存活與生活品質。

 根據市場研究,日本約有2萬名PV患者,臨床用藥包括愛治膠囊(Hydroxyurea, HU)
 與Jakavi等。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
 對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
 Ropeginterferon alfa-2b為本公司自行研發生產之新一代創新長效型干擾素,已獲歐
 盟、台灣、瑞士、以色列、韓國、澳門及美國FDA核准使用於成人真性紅血球增多症患
 者。

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投
  資人應審慎判斷謹慎投資。:


心得:

台灣之光6446

日本PV患者約2萬人,為僅次於美國單一國家之最大市場

下一個大目標,期待ET三期收案完成,進而取證!


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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 36.229.81.160 (臺灣)
※ 作者: Mountain14 2023-03-27 19:00:30
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※ 編輯: Mountain14 (36.229.81.160 臺灣), 03/27/2023 19:04:13
game7416: 還是保瑞比較香1F 03/27 19:13
lookinto: 有助患者就值得讚許了2F 03/27 19:15
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dch44dyw: 大戶有人早知道...狂跌大戶狂撿
看那買的分點5F 03/27 19:34
DieNuke: 日本也開始有營收了 cc 空軍等著變燃料7F 03/27 19:41
CokeCake: 要噴了嗎?看借券一直在增加8F 03/27 19:47
fujioqq: 不是還在等TDR價格嗎@@ 現在就要噴 還沒上車R9F 03/27 19:52
p122607: 外資持股率一直增,真的是人傻錢多10F 03/27 20:08
CZOM: 不是要辦理海外現增gdr,我還在等價格誒..11F 03/27 20:10
Riyar: 法人還在空 不用想太多了12F 03/27 20:10
truelove356: 台康生也有人低調撿13F 03/27 20:19
iamthebest08: 保瑞都已經超過藥華藥兩百多了14F 03/27 20:26
suge: 日本藥證應該算是預期內的吧,早就反應了
重點是營收15F 03/27 20:41
etop: 該噴了吧 跟保瑞越差越遠17F 03/27 20:50
baseken: 99644618F 03/27 21:26
ron19: 借劵一堆、不知道演哪齣19F 03/27 22:37
eknbz: 借券一堆? 合一表示:
藥華藥至少還有四百多塊 反觀20F 03/27 22:51
chiy16: 現只有6472保瑞+6446 真的可以買 1795最近都偷出貨22F 03/28 00:03

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