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作者 標題 [新聞] 藥華藥新藥 FDA查廠後取證
時間 Sun Mar 14 16:54:00 2021
原文標題：藥華藥新藥 FDA查廠後取證
原文連結：https://reurl.cc/ZQNjjA
發布時間：2021-03-14 16:27
原文內容：
藥華藥（6446）治療紅血球增多症（PV）新藥P1101於3月13日接獲美國傳來的好消息，依
FDA來函，P1101藥品的有效性、安全性、品質管控與製程均已符合FDA規範，美國藥證取
得就待「查廠」時程確認。
FDA來函，P1101藥品的有效性、安全性、品質管控與製程均已符合FDA規範，美國藥證取
得就待「查廠」時程確認。
藥華藥14日發布重訊表示，FDA於通知函中主動表示等疫情趨緩，將盡速安排台灣查廠。
公司已為查廠做好萬全準備，與TFDA及FDA保持密切聯繫，並已超前佈署取得「查廠泡泡
」核可，積極配合FDA查廠時程。
公司已為查廠做好萬全準備，與TFDA及FDA保持密切聯繫，並已超前佈署取得「查廠泡泡
」核可，積極配合FDA查廠時程。
過去一年受COVID-19影響，美國全面喊卡FDA審查員出國查廠，新藥境外查廠延宕。根據
國外媒體報導，去年3月至9月間美國FDA僅查核了美國境外的3家工廠，遠低於過往每年查
核600餘家。根據FDA網站資料顯示，今年已完成美國境內查廠的僅46家，藥華藥委託的美
國針劑代工廠即在46家審查完成之列，顯見美國FDA對新藥P1101的重視程度。
國外媒體報導，去年3月至9月間美國FDA僅查核了美國境外的3家工廠，遠低於過往每年查
核600餘家。根據FDA網站資料顯示，今年已完成美國境內查廠的僅46家，藥華藥委託的美
國針劑代工廠即在46家審查完成之列，顯見美國FDA對新藥P1101的重視程度。
藥華藥已規劃在美國啟動「恩慈療法」計畫，拓展美國用藥人數，未來取得美國藥證後，
可無縫接軌醫療保險，快速轉換為P1101使用者，迎來爆發性成長，原定美國市場營收應
不受影響。
可無縫接軌醫療保險，快速轉換為P1101使用者，迎來爆發性成長，原定美國市場營收應
不受影響。
心得/評論：
藥證審核通過了，還要再等查廠通過後，才發藥證!
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→ : 會變成股后嗎1F 03/14 17:00
推 : 大喜 星期一 先噴十根2F 03/14 17:00
推 : 已反應3F 03/14 17:03
推 : 哈哈CRL，什麼查廠後取證，延誤半年損失慘重4F 03/14 17:03
噓 : 下禮拜一跌停伺候5F 03/14 17:04
推 : 下週生技要起飛了？6F 03/14 17:07
推 : 994162 6446 41477F 03/14 17:07
→ : 上次拿到歐盟藥證 漲幾天後直接烙賽
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推 : 終於，藥證過了，台灣難得的一線新藥9F 03/14 17:08
推 : 下周一掛漲停買10F 03/14 17:10
→ : 這支持有的，都是老股東了11F 03/14 17:10
推 : 下禮拜合一 生華科 藥華藥參戰囉12F 03/14 17:11
→ : 說個笑話 當初AOP訴訟說賠到脫褲13F 03/14 17:16
推 : 口賁火暴14F 03/14 17:16
→ : 噴到哭15F 03/14 17:19
推 : 那就是還沒過的啊16F 03/14 17:21
推 : 藥證過了啊，只剩下查廠的程序而已。17F 03/14 17:22
推 : 生技重返農藥?18F 03/14 17:23
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→ : 美國市場自己賺 等著看了20F 03/14 17:27
推 : 又要玩去年生技月了?21F 03/14 17:29
推 : 行事曆22F 03/14 17:32
推 : 不知道什麼時候查，查了也不一定會過，抓最後一個才23F 03/14 17:32
→ : 是真的
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推 : 明天掛漲停買個10張25F 03/14 17:34
推 : 生華科治療新冠二期那個比較有搞頭吧26F 03/14 17:36
推 : 這支的股東都是長期持有者，不用擔心最後一個27F 03/14 17:37
推 : 合一取得藥證就下去了不是？28F 03/14 17:38
→ : 合一取得FDA的藥證嗎？29F 03/14 17:39
推 : 藥華的P1101，已經有歐盟、瑞士、以色列、台灣藥證30F 03/14 17:51
推 : 之後就看逸達了！31F 03/14 17:52
→ : 加上現在的美國藥證、幾個月後的南韓、年底的日本32F 03/14 17:52
推 : 合一目前只拿到台灣的吧～拿到FDA還不噴爆！33F 03/14 17:54
推 : 幹這個要噴爆了34F 03/14 18:03
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→ : 查廠完等看營收阿但美國市場是自己吃 不用分37F 03/14 18:06
推 : 求合一解套38F 03/14 18:18
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