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※ 本文轉寄自 ptt.cc 更新時間: 2020-09-03 12:09:12
看板 Stock
作者 cocopupu (可可奶粉)
標題 [新聞] 生華科 全球首位接受生華科新藥Silmitase
時間 Thu Sep  3 11:13:40 2020

1.原文連結：https://mops.twse.com.tw/

2.原文內容：

1.事實發生日:109/09/03
2.公司名稱:生華生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)全球首位接受生華科新藥Silmitasertib(CX-4945)治療之緊急人體臨床試驗
  (Emergency IND, EIND)新冠肺炎重症患者，在美國時間8月29日，已於Banner

  Health旗下鳳凰城大學醫學中心開始接受Silmitasertib療程。根據Banner Health

  臨床主持醫師通報，首位EIND患者在第一次給藥治療後就可以脫離高壓氧氣治療，
  在第5天治療後已經完全康復，預計在美國時間9月3日出院，臨床具體重點如下：
   a.此名在ICU(加護病房)的新冠重症患者為64歲男性，在美國時間8月16日首度確
     診，8月20日在Banner Health二度確診並在當天住院且開始持續接受高壓氧氣
     治療。

   b.患者病況危急，曾經接受過5種藥物治療包括 Remdesivir (瑞德西韋),
     Dexamethasone(地塞米松), Ceftriaxone(一種抗生素), Azithromycin (一種
     抗生素), Enoxaparin(抗凝血劑)等藥物治療，病情皆無好轉。
   c.在沒有其他藥物選擇下，經醫生建議、患者同意使用生華科新藥Silmitasertib
     治療，並於8月29日接受第一次給藥，根據病況紀錄，患者對Silmitasertib的
     耐受性良好，且患者在第一次給藥治療後就可脫離氧氣設備、正常自主呼吸。
   d.治療進入第4天，患者幾乎已經沒有任何符合EIND相關症狀如發燒、咳嗽、急性
     呼吸窘迫症候群、或血氧濃度低於標準值等，臨床主持醫師評估患者已經達到
     出院標準，治療第5天患者已經完全康復，患者預計在美國時間9月3日出院。
(2)目前已於多國取得緊急使用授權使用的新冠肺炎治療藥物瑞德西韋，經大型臨床
   試驗尚無法顯著降低重症患者死亡率，臨床結果係有效縮短患者住院時間，但平
   均出院時間仍達10至15天。首位進入生華科EIND的新冠重症患者，接受

   Silmitasertib治療5天完全康復、預計在第6天離院。相較瑞德西韋，
   Silmitasertib大幅縮短康復和住院時間且可減輕醫療系統負荷。生華科目標希望
   新藥Silmitasertib治癒更多新冠患者，未來爭取美國FDA核准緊急使用授權EUA，
   同時討論樞紐性試驗規劃(Pivotal Trial)，期能早日取得藥證上市。

(3)本項緊急人體臨床試驗由美國最大醫療機構之一Banner Health醫療系統負責執行　
  ，對於生華科新藥Silmitasertib首次用於治療新冠重症患者，5天患者就完全康復
  、6天出院，Banner Health團隊信心大振，將加速該機構提交IIT二期人體試驗的
   腳步。

(4)生華科Silmitasertib為人體蛋白激酉每CK2抑制劑，具高度專一性，且是全球唯
   一已經進入二期人體臨床試驗的CK2抑制劑。由加州大學舊金山分校定量生物研究
   所Krogan教授領軍的國際抗病毒研究團隊，已經驗證CK2是新冠病毒進行複製和感
   染鄰近細胞的總開關，此研究已於國際權威科學期刊《Cell》發表，生華科新藥
   Silmitasertib具雙重機制，除了可抑制CK2同時調控阻斷其下游一系列信號傳導
   路徑，降低應激顆粒 (Stress Granule，SG)的分解，創造宿主細胞具更佳的抗病
  毒環境，阻斷病毒在體內傳播；同時可減緩免疫因子IL-6、IL8和TNF-α引起的免
  疫風暴，免疫風暴是新冠肺炎主要的致死成因，特殊的雙重抗新冠機制，有機會提
  供新冠疫情的解決方案。

  (《Cell》期刊連結https://www.cell.com/cell/pdf/S0092-8674(20)30811-4.pdf)
 (5)單一臨床試驗結果並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判
    斷謹慎投資。
6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名或代號：Silmitasertib (CX-4945)
(2)用途：抗新冠病毒(Covid-19)人體臨床試驗
(3)預計進行之所有研發階段：擴大取得人體臨床試驗(Expanded Access IND)及由
   Banner Health以及美國喬治亞州先進研究和教育中心醫療機構(Center for
   Advanced Research &Education, Gainesville, Georgia)分別主導的新冠肺炎二
   期人體臨床試驗。
(4)目前進行中之研發階段：
   本公司開發中新藥Silmitasertib目前應用於包括：
   a:基底細胞癌一期臨床及療效擴展族群試驗(expansion cohort)
   b:膽管癌I/II期臨床試驗，於美國、韓國及台灣進行以併用兩種化療藥物
     Gemcitabine及Cisplatin做為膽管癌第一線治療臨床試驗。
   c:髓母細胞瘤人體第I/II期臨床試驗，此試驗獲得美國國衛院NIH旗下癌症研究中
     心抗癌計畫CTEP贊助臨床經費三百萬美元，同時由美國兒童腦瘤聯盟（PBTC）
     負責執行。本公司已於今年七月初接獲美國食品藥物監督管理局FDA (U.S.

     Food and Drug Administration)正式來函Silmitasertib (CX-4945)取得兒童
     惡性腦瘤-髓母細胞瘤之「罕見兒科疾病認定」（Rare Pediatric Disease
     Designation, RPD）。
   d:新冠病毒(SARS-CoV-2)一系列相關試驗規劃中，合作單位包括美國國衛院等，
     請參考本公司109年4月9日重訊。
   A.提出申請/通過核准/不通過核准：本公司合作夥伴Banner Health已於八月二十
     七日向美國食品藥物監督管理局FDA(U.S. Food and Drug Administration)申
     請緊急人體臨床試驗且獲核准執行。

   B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
   C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用
   D.已投入之研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，
     以保障投資人權益，暫不揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：
   A.預計完成時間：將依相關法規及臨床進展揭露相關訊息。
   B.預計應負擔之義務：不適用
(6)目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主要藥物等資訊：
   目前新冠肺炎尚無上市藥物，根據研究報告Evaluate Pharma預估，目前獲緊急使
   用授權的瑞德西韋(Remdesivir)在保守情境下，年銷售額可達11億美元。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
   投資人應審慎判斷謹慎投資。



3.心得/評論：

新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
   投資人應審慎判斷謹慎投資。

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※ 同主題文章:
● 09-03 11:13 cocopupu. ■ [新聞] 生華科 全球首位接受生華科新藥Silmitase
　 09-03 15:56 SRadiant. ■ Re: [新聞] 生華科 全球首位接受生華科新藥Silmitase
→ Anahata     : 剛發就噴 懂玩1F 09/03 11:14
→ jc761128    : 很會2F 09/03 11:15
噓 yyyk        : 這也能發重訊....3F 09/03 11:15
推 chehao      : 有人抽這檔樂透嗎4F 09/03 11:15
→ mpppppp     : 這90度 厲害了5F 09/03 11:16
推 logorock    :  https://i.imgur.com/yqVgpIJ.jpg6F 09/03 11:16
[圖]
推 nicexd      : 幹 一秒漲停ㄟ 生華科 幹7F 09/03 11:17
推 adjos       : 抽中爽歪歪8F 09/03 11:17
→ tttxxx      : 洪瑞賢說這檔有可能上一千9F 09/03 11:18
推 wolf76er    : 抽起來10F 09/03 11:19
推 tLuesuGi    : 直接ㄅㄑ11F 09/03 11:20
推 fishead1116 : 盤中發重訊 有夠會玩12F 09/03 11:20
→ SRadiant    : 只有一個病患的數據...XD13F 09/03 11:21
推 vincent0911x: 價差很大 應該會不少人抽14F 09/03 11:22
推 mike7689    : 炒中天合一的資金部分轉移去這檔了15F 09/03 11:22
→ nicexd      : 中裕跟著翻紅QQ16F 09/03 11:22
推 yuyubb      : SR到處酸？希望你用不到生華的藥17F 09/03 11:23
推 f204137     : 盤中發訊 股價漲停18F 09/03 11:25
→ SRadiant    : 那你告訴我，他是不是只有一個病患的數據？XD19F 09/03 11:25
→ SRadiant    : 這年頭說事實也叫做酸喔？
推 Aska0520    : 搭配抽籤拉一波21F 09/03 11:27
推 jc761128    : 實驗歸實驗 股價歸股價 沒毛病阿22F 09/03 11:27
→ SRadiant    : 搞清楚EIND只是case by case，為什麼還要申請IND好23F 09/03 11:27
→ SRadiant    : 嗎？
推 jimmysam2002: 可以這樣發重訊？25F 09/03 11:28
推 saccharomyce: 所以能不能抽啊 會不會抽到結果價格崩盤?26F 09/03 11:28
→ Fukami      : 有一個，就可以看到一絲希望了27F 09/03 11:29
推 aJan5566    : 才釋出一千出頭張，這個中籤率低於3%吧?28F 09/03 11:29
推 soulout     : 沃操，中樂透？29F 09/03 11:30
噓 hunter0904  : sr你有看到 瑞德西維 也沒用嗎 從120 酸到19030F 09/03 11:30
→ SRadiant    : 前幾天中止的Kevzara，也是曾經在個別病患上看到好31F 09/03 11:31
→ SRadiant    : 像有效才搞臨床下去的。HCQ類的藥不做平行對照也看
→ SRadiant    : 起來很有效
→ SRadiant    : 只看一個病患就高潮了那還得了
→ SRadiant    : REMDESIVIR本來就不一定有用啊XD
→ SRadiant    : 不然我問你，從他的資訊來看，使用CX-4945的時候，
→ SRadiant    : 還有沒有同時搭配其他療法？看不出來，因為沒說，EI
→ SRadiant    : ND本來就不是為了看療效
推 smbtomas    : 故意殺鞥空軍?39F 09/03 11:34
→ SRadiant    : 公司沒誠信，就算股價到1000也是沒誠信啊，就算藥真40F 09/03 11:35
→ SRadiant    : 的有效也是沒誠信啊，會變嗎？還是只要會漲就好？XD
→ hunter0904  : 前幾天中止那個 本來就是類風濕關節42F 09/03 11:35
→ hunter0904  : 4945是很多論文基礎 可以抑制CK2
→ hunter0904  : 你要繼續說沒用 也沒差  我五月買看到現在 你開心就
→ hunter0904  : 好
→ yinvi       : 被這線圖笑死46F 09/03 11:39
→ SRadiant    : 可以抑制CK2沒錯啊，然後呢？47F 09/03 11:39
→ SRadiant    : 不然你來幫公司解釋一下，公司公告的CELL那篇消息，
→ SRadiant    : 在講什麼吧
→ SRadiant    : 引用期刊，但是自己下了文章完全沒有的數據和結論，
→ SRadiant    : 這不是誠信的問題嗎？
→ ichitakajoe : 如果生華科這樣就200了，何大一的單抗更恐怖52F 09/03 11:43
推 gogo21      : 真的是對症下藥阿，從重症到康復只花5天，台灣之光!53F 09/03 11:43
→ ichitakajoe : 期待單抗吧～真正專一的治療54F 09/03 11:43
→ ichitakajoe : 108的中裕和191的生華科 高下立判
推 kuroro94    : 一百多goodbye.  bye. bye.  bye56F 09/03 11:44
→ SRadiant    : 抱歉我擺明就是針對公司喔，因為這是很無恥的事，57F 09/03 11:44
→ SRadiant    : 對於學術來說
→ kuroro94    : 對台灣的意義是藥品自主。台灣加油59F 09/03 11:45
→ hunter0904  : 你是針對老胡 他說話誇大 我沒意見60F 09/03 11:46
→ hunter0904  : 針對藥物自己研究才是真的
推 yuyubb      : 從CELL那篇講到現在，公司是沒誠信到害你傾家蕩產了62F 09/03 11:46
→ yuyubb      : 嗎？時不時還要去同學會唱雖一下，看你好關心生華
→ yuyubb      : 科，沒關係等生華300再來看看最有誠信的國鼎多少了
→ SRadiant    : 這不只是誇大欸65F 09/03 11:46
→ SRadiant    : 你們不覺得對於新藥公司誠信很重要的話，那他現在
→ SRadiant    : 說他的藥很厲害就是真的了？XD
推 kuroro94    : SR兄言論無偏頗。產品品質與高階者操守原本就絕非一68F 09/03 11:48
→ kuroro94    : 當然，愛炒新聞也不等於不努力就是了
→ SRadiant    : 國鼎只是誇大，至少還沒說謊，因為他根本沒數據XD70F 09/03 11:48
→ kuroro94    : 注重操守是治理基本要求，不是唱雖71F 09/03 11:49
推 FancyFantacy: 中籤率低於1%72F 09/03 11:49
推 kkjjkkjj    : 新藥就是炒作阿，新藥族群事後看來其實不怎樣73F 09/03 11:50
推 kuroro94    : 只恨偶像志村健等不到,fuck74F 09/03 11:53
→ SRadiant    : 我在CELL那篇文章之前，對於生華科的評價高於國鼎，75F 09/03 11:58
→ SRadiant    : 對於CX-4945的評價高於Hocena，從學理上來看CX-4945
→ SRadiant    : 的機會高過Hocena，這些去翻翻文章都找得到喔
推 BlueBird5566:      賣合一買生華！78F 09/03 11:58
推 snowdream   : 起飛79F 09/03 12:01

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(￣︶￣)ｂ jkyoe 說讚！
1樓 時間: 2020-09-03 14:55:55 (台灣) 
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PIZZA1
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之前一堆被處置 不就冤大頭 這股到底神奇在哪
→
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