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※ 本文轉寄自 ptt.cc 更新時間: 2021-09-23 18:33:06
看板 HatePolitics
作者 DDDDRR (QQ)
標題 [新聞] 郭董「唾液快篩機」爆未獲EUA就驗員工　
時間 Thu Sep 23 17:43:29 2021


1.新聞網址︰
※ 網址超過一行 請縮網址 ※
https://tw.appledaily.com/life/20210923/6KJKC5VFUJA3BJGOZ4JVXX4DOE/
郭董「唾液快篩機」爆未獲EUA就驗員工　辯解理由曝！食藥署要查違法 ｜ 蘋果新聞網 ｜ 蘋果日報
[圖]
鴻海子公司鴻騰精密一名員工使用富佳iCare唾液快篩機驗出陽性，進一步核酸(PCR)檢測確診，對此食藥署醫粧組簡任技正林欣慧說，富佳iCare唾液快篩機並未向該署申請緊急使用授權(EUA)，照理必須申請專案核准後才能上市，而富佳科技公司今雖解釋沒有上市該產品，只是研發人員在研... ...

 

2.新聞來源︰

蘋果

3.完整新聞標題
※ 請完整轉載標題 請勿修改與編排 ※
郭董「唾液快篩機」爆未獲EUA就驗員工　辯解理由曝！食藥署要查違法

4.完整新聞內容︰
※ 請完整轉載原文 請勿修改內文與編排 ※
鴻海子公司鴻騰精密一名員工使用富佳iCare唾液快篩機驗出陽性，進一步核酸(PCR)檢測確
診，對此食藥署醫粧組簡任技正林欣慧說，富佳iCare唾液快篩機並未向該署申請緊急使用
授權(EUA)，照理必須申請專案核准後才能上市，而富佳科技公司今雖解釋沒有上市該產品
，只是研發人員在研發過程中、先用自己的唾液做試驗，但該署仍會請新北市衛生局前往富
佳調查產品使用實際情形。

鴻海集團昨公告證實鴻騰精密的員工確診，並聲明表示是新北市土城廠區所屬子公司一名研
發工程師昨透過唾液快篩檢測器驗出陽性反應，該名員工已由政府防疫指揮中心安排隔離，
不過莊人祥今說，該個案仍未正式判定確診。

鴻海女工程師用自家唾液機快篩陽性　送醫傳統PCR檢出陰性
莊人祥指出，鴻海使用的是唾液快篩，但食藥署尚未通過這項產品，若是公司自行評估使用
，要由食藥署研判是否合乎規定。
該鴻海員工為20多歲女性，先前未打過新冠肺炎疫苗，至今仍未被列為確診，但為何核酸(P
CR)檢驗後有Ct值？莊人祥回應，該個案為單基因陽性，所以一定會驗出Ct值，但以往判定
確診個案，均需要雙基因陽性。

莊人祥也說，昨晚傳出該員工快篩陽姓，送醫後經快速PCR檢驗也是陽性，但進而使用傳統P
CR檢驗卻是陰性，該檢體今中午送至昆陽實驗室，再經檢驗，結果是單基因陽性，Ct值約30
多，與一般判定確診需雙基因陽性不同，因此將於明天多採1次確認，而其血清抗體檢驗則
為陰性，所以該案例暫不研判，後續有更新訊息再對外公布。

郭董新公司研發唾液快篩機尚未經核准
為提升國內檢驗能力，鴻海集團創辦人郭台銘日前成立新公司富佳科技，負責研發富佳iCar
e唾液快篩機，對此林欣慧說，富佳科技強調是單一研發過程的測試，如果不是系統性蒐集
所有人的檢體去檢測，也沒有未經核准就上市產品並供內部員工使用，單純是研發人員自己
先試用試製品，那就無法認定是否違反《醫療器材管理法》。

不過林欣慧也說，食藥署不會只聽廠商說法，已請新北市衛生局前往富佳調查產品使用實際
情形，以釐清有無違規情事。
如未經食藥署核准就上市產品，或逕行用於企業團體篩檢、讓員工定期自我快篩，林欣慧說
，未經核准自行製造、生產，可能會違反《醫療器材管理法》第25條，但她重申，目前還無
法確認違反《醫療器材管理法》，因為還有一種情形是做大規模臨床試驗，但臨床試驗須遵
守《人體試驗法》，相關細節都有待調查釐清。

(林芳如／台北報導)

5.附註、心得、想法︰
※ 40字心得、備註 ※

違法就罰吧
就算果凍捐疫苗 法治國家本來就該一視同仁
而不是普通民眾收到毒品被起訴又判罰
某人兒子收到毒品因為手機沖馬桶所以沒事

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   自刪與板主刪除，同樣計入額度 ※



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※ 文章代碼(AID): #1XJ4n3a_ (HatePolitics)
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/HatePolitics/M.1632390211.A.93F.html
→ aclock: 可是你說沒事的那一件還真的沒事了1F 09/23 17:45
推 chen740530: 罰多少 萬牛中的一根毛而已2F 09/23 17:45
→ Dia149: 就你最積極，cdc幹了一年就啥事都沒3F 09/23 17:46
→ pz5202 …
推 pz5202: 老闆叫你吐口水，你敢不吐嗎？！4F 09/23 17:47
推 pollux945: 一天到晚都威脅要罰人民5F 09/23 17:47
推 JASONZOU: 拿沒認證的東西亂驗出現偽陰偽陽只是徒增困擾6F 09/23 17:49
推 akway: 這時候大肆宣揚BNT有EUA核可的 4%仔 就閉嘴了7F 09/23 17:49
推 somehog: 終於抓到郭董小鞭子了8F 09/23 17:50
推 JASONZOU: 這個不罰我現在隨便宣稱有藥劑可以驗也可以嗎9F 09/23 17:50
推 JASONZOU: 你一驗陽性那6位接觸者是直接隔離14天
→ JASONZOU: 足跡點商家還要停業清消，可以亂驗嗎
推 ramun: 有要上市嗎？12F 09/23 17:55
推 Chen73: 蓋牌仔 這個政府這麼怕人家驗嗎13F 09/23 17:55
推 ypc1994: 嘻嘻 要打進身體的1.5期疫苗都可以過了14F 09/23 17:56
→ ypc1994: 對身體毫無影響的唾液快篩機威脅開罰 塔綠班幹得好
推 JASONZOU: 你要驗不會買快篩劑或去社區採檢站喔16F 09/23 17:57
推 f860506: 結果沒有保護力數據的高端卻宣稱是很棒的疫苗讓全國人民17F 09/23 17:57
→ f860506: 打
→ JASONZOU: 這個不傷個人身體卻會混亂防疫工作19F 09/23 17:57
→ lwmyueh: 該罰就罰，那裡可以買到?比插鼻孔好多了20F 09/23 17:57
→ JASONZOU: 你要先確定準確啊21F 09/23 17:59
推 boogieman: 產品沒通過認證也可以隨便當標準?可以再北七沒關係22F 09/23 17:59
→ fortrees: 不就沒上市23F 09/23 17:59
→ tony121010: 臺灣對醫材儀器管制很嚴格24F 09/23 18:00
噓 newtana: 4%的邏輯我是真看不懂25F 09/23 18:00
推 RuleAllWorld: 商不聊生26F 09/23 18:00
推 JASONZOU: 看起來可能是員工自己試吧27F 09/23 18:01
推 ParuruChan: 4%邏輯不意外28F 09/23 18:02
→ tony121010: 所亦是自家機器檢驗結果跟實驗室PCR結果不同？29F 09/23 18:02
推 solsol: 黨不給用   你不能用   藥事法就是這麼嚴30F 09/23 18:03
推 keat: 快速PCR也是陽性，最傳統的PCR卻是陰性，但身上又沒抗體，31F 09/23 18:05
→ keat: 看不懂這例
→ downtoearth: 自己家生產的儀器 自己在廠內玩 居然也有事33F 09/23 18:05
推 tony121010: 表示自家儀器檢驗出問題？34F 09/23 18:06
→ downtoearth: 表示 還在研發中...35F 09/23 18:07
推 fortrees: 公告確診 結果是用沒上市的36F 09/23 18:08
→ cutbear123: Bang37F 09/23 18:08
→ fortrees: 順便打廣告嗎38F 09/23 18:08
→ tony121010: 可是實驗室PCR驗沒有，不是顯示他機器有問題？39F 09/23 18:09
推 downtoearth: 沒問題 他早就送申請 量產上市了40F 09/23 18:14

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1樓 時間: 2021-09-23 18:55:17 (台灣) 
→
roger7423
　 09-23 18:55 TW 
世界各國都採唾液篩檢了，只有台灣還在戳鼻子，食藥署快開放吧⋯
2樓 時間: 2021-09-23 20:20:57 (台灣) 
→
janchun
　 09-23 20:20 TW 
落後國家
3樓 時間: 2021-09-24 10:15:46 (台灣) 
→
africa1991
　 09-24 10:15 TW 
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