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看板 Gossiping
作者 標題 [新聞] 高端疫苗採免疫橋接通過EUA 張鴻仁：藥
時間 Mon Jul 19 20:47:35 2021
高端疫苗採免疫橋接通過EUA 張鴻仁：藥證與防疫史里程碑
〔記者吳柏軒／台北報導〕衛福部食藥署今（19日）宣布，高端公司研發的國產武漢肺炎疫
苗通過EUA（緊急授權），方法採中和抗體為指標，專家認為，此舉為台灣藥證史與防疫史
上的里程碑，並使我國成為全球首例用此法批核疫苗使用，不僅歷史意義重大、且也是後續
武肺疫苗研發趨勢。
苗通過EUA（緊急授權），方法採中和抗體為指標，專家認為，此舉為台灣藥證史與防疫史
上的里程碑，並使我國成為全球首例用此法批核疫苗使用，不僅歷史意義重大、且也是後續
武肺疫苗研發趨勢。
前疾管署長張鴻仁表示，武肺疫苗研發，將面臨感染人數越來越多、疫苗施打率上升等，傳
統三期臨床試驗要篩選合適者將越來越困難，台灣則是全球少數目前自我研發能力且還缺乏
疫苗的國家，對食藥署去年就決定國產疫苗要走「免疫橋接」方法是正確決定。
統三期臨床試驗要篩選合適者將越來越困難，台灣則是全球少數目前自我研發能力且還缺乏
疫苗的國家，對食藥署去年就決定國產疫苗要走「免疫橋接」方法是正確決定。
而今天高端疫苗正式通過食藥署EUA，並且採免疫橋接的中和抗體指標，張鴻仁認為，疫苗
研究中，免疫橋接是疫苗學發展的重要支柱，因許多疫苗如小兒麻痺、伊波拉等不可能對小
兒或人體進行測試，且傳統三期在如今疫情之下，也有讓受試者暴露在染疫風險的醫學倫理
問題，事實上WHO早已研議免疫橋接，而美國與日本等疫苗未來若要面對武肺變種，也須走
免疫橋接方法。
研究中，免疫橋接是疫苗學發展的重要支柱，因許多疫苗如小兒麻痺、伊波拉等不可能對小
兒或人體進行測試，且傳統三期在如今疫情之下，也有讓受試者暴露在染疫風險的醫學倫理
問題，事實上WHO早已研議免疫橋接，而美國與日本等疫苗未來若要面對武肺變種，也須走
免疫橋接方法。
張鴻仁認為，如今台灣率先通過免疫橋接的疫苗，不僅是全球首例，也是台灣藥證史上與防
疫史上的重要里程碑，坦言雖被質疑科學站不站得住腳，但台灣無法等美日等國研究，一改
過去藥證主管機關只敢跟著美國、歐盟等先進國家後面，這次通過是走在國際趨勢之先。
疫史上的重要里程碑，坦言雖被質疑科學站不站得住腳，但台灣無法等美日等國研究，一改
過去藥證主管機關只敢跟著美國、歐盟等先進國家後面，這次通過是走在國際趨勢之先。
至於國產疫苗未來如何被國際承認？張鴻仁說，藥證並沒有「國際標準」，只有GMP等國際
通用原則，但各國仍有自己的「國家標準」，如現今美國仍不承認AZ、歐盟不承認科興、中
國不承認其他國家製造的疫苗等，若國產疫苗要往國際，需先看目標市場，如東南亞、中南
美洲、非洲等，依該國標準去做調整。
通用原則，但各國仍有自己的「國家標準」，如現今美國仍不承認AZ、歐盟不承認科興、中
國不承認其他國家製造的疫苗等，若國產疫苗要往國際，需先看目標市場，如東南亞、中南
美洲、非洲等，依該國標準去做調整。
張鴻仁更提醒，外界誤認WHO是國際標準，其實WHO是在幫沒有能力審查藥證的第三世界國家
列名單，有WHO名單的疫苗，第三世界國家就直接承認使用，但通過WHO也不代表美國或日本
就會承認，一切都是防疫與人道考量。
列名單，有WHO名單的疫苗，第三世界國家就直接承認使用，但通過WHO也不代表美國或日本
就會承認，一切都是防疫與人道考量。
而未來出國免疫護照（黃皮書）的問題，張鴻仁也指出，各國交流都是基於國家間的信任，
如美國不承認AZ，但也沒有要求歐洲人重新施打其他疫苗，未來國產疫苗只要有國家認證在
免疫護照上蓋章就可行。
如美國不承認AZ，但也沒有要求歐洲人重新施打其他疫苗，未來國產疫苗只要有國家認證在
免疫護照上蓋章就可行。
https://news.ltn.com.tw/news/life/breakingnews/3608823
高端疫苗採免疫橋接通過EUA 張鴻仁：藥證與防疫史里程碑 - 生活 - 自由時報電子報
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衛福部食藥署今（19日）宣布，高端公司研發的國產武漢肺炎疫苗通過EUA（緊急授權），方法採中和抗體為指標，專家認為，此舉為台灣藥證史與防疫史上的里程碑，並使我國成為全球首例用此法批核疫苗使用，不僅歷史意義重大、且也是後續武肺疫苗研發趨勢。前疾管署長張鴻仁表示，武肺疫苗研發，將面臨感染人數越來越多、疫 ...
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● 07-19 20:47 ■ [新聞] 高端疫苗採免疫橋接通過EUA 張鴻仁：藥證與防疫史里程碑
07-19 21:52 ■ Re: [新聞] 高端疫苗採免疫橋接通過EUA 張鴻仁：藥
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巧合？一個睡夢中去世、一個重訓完突無心跳 新加坡、美國2青少年都打了「這款疫苗」 - 今周刊
![[圖]]()
據新加坡衛生部5日公布新聞稿指出，3日接獲通報，一名16歲的青少年在接種第一劑 BNT疫苗6天後，突然在家中昏倒心跳停止，目前仍在加護病房搶救中。
新加坡衛生部初判，少年應為心臟驟停（ cardiac arrest），目前相關單位正在臨床測試，了解是否與施打 BNT疫苗後引發急性心肌炎有關。
據外媒 ...
![[圖]](https://doqvf81n9htmm.cloudfront.net/data/crop_article/116005/shutterstock_1673662414.jpg_600x450.jpg)
新加坡衛生部初判，少年應為心臟驟停（ cardiac arrest），目前相關單位正在臨床測試，了解是否與施打 BNT疫苗後引發急性心肌炎有關。
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→ : 世界怎麼跟得上台灣，連美國都跟不上台灣35F 111.71.215.200 台灣 07/19 20:53
→ : 的腳步！
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噓 : 可憐啊41F 223.138.87.111 台灣 07/19 20:54
→ : 越南都不讓已經剛開始三期地景及授權42F 118.166.138.19 台灣 07/19 20:54
噓 : 笑死 里程碑43F 111.241.5.132 台灣 07/19 20:55
→ : 免疫橋接根本都還在討論44F 118.166.138.19 台灣 07/19 20:55
噓 : 世界跟不上台灣ㄚ45F 27.246.4.215 台灣 07/19 20:55
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→ : 垃圾里程碑 笑死...科學不是用嘴的是用數48F 114.37.30.43 台灣 07/19 20:56
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→ : 做防護力測試嗎？
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→ : 人這麼做？
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→ : WHO有研議就是可行？？？
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→ : 的國家
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→ : 3期的保護力 他們是不是都是傻子啊?
→ : 還是黨聰明 全球獨一無二
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推 : 世界看好了___77F 61.231.68.137 台灣 07/19 21:42
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噓 : 阿幹當初怎麼說中共跟俄羅斯疫苗的82F 1.163.232.188 台灣 07/19 22:00
→ : 好意思說國際先驅 幹你疫苗技術有先
→ : 驅嗎 丟人現眼
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![[圖]](https://i4.disp.cc/imgur/SAa4srh.jpg)
→ : 排擠有效的疫苗 不就好棒棒86F 122.118.238.89 台灣 07/19 22:05
噓 : 禿子跟著月亮走 美國跟著台灣走87F 111.82.128.80 台灣 07/19 22:11
噓 : 台灣生技產業真的超英趕美!88F 1.161.20.247 台灣 07/19 22:20
推 : 作弊哩程碑 有政府 會作弊89F 1.165.90.55 台灣 07/19 22:39
噓 : 超越英美好棒棒啊 當國際藥廠是白癡90F 122.121.67.86 台灣 07/19 22:40
→ : 當各國政府是白癡？這政府荒謬到極致
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噓 : 豬油92F 59.115.189.102 台灣 07/19 22:51
噓 : 太扯了這個黨93F 1.34.77.64 台灣 07/19 22:51
噓 : 共產黨也這樣做94F 42.74.49.241 台灣 07/19 22:54
→ giaour …
噓 : 看你老母96F 42.77.238.16 台灣 07/19 23:10
→ : 一切照劇本97F 42.73.17.172 台灣 07/19 23:14
推 : 高端還是會繼續三期臨床實驗98F 180.217.39.39 台灣 07/19 23:16
→ : 只是如果三期失敗，國內已經打了一堆，這包
→ : 不是誰要扛
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噓 : 袂見袂笑101F 123.193.192.224 台灣 07/19 23:30
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(￣︿￣)ｐ darkrise1980, impreza-wrc, alfworld 說瞎！
5樓 時間: 2021-07-20 01:45:50 (台灣)
→
+3
07-20 01:45 TW
蔡總統真的是滿嘴謊話，說台灣EUA會按民主國家國際標準，結果台灣搞了一個全世界第一個用免疫橋接，連二期都還沒有做完就給EUA，當歐美國際藥廠都是錢多人傻做三期？
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