[新聞] 合一新藥將申請FDA許可 - Gossiping板

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※ 本文為 MindOcean 轉寄自 ptt.cc 更新時間: 2020-07-20 12:10:17

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作者 mahoro (天地一沙鷗)
標題 [新聞] 合一新藥將申請FDA許可
時間 Mon Jul 20 11:41:03 2020

1.媒體來源:
※ 例如蘋果日報、自由時報（請參考版規下方的核准媒體名單）
UDN

2.記者署名:
※ 若新聞沒有記者名字或編輯名字，請勿張貼，否則會被水桶14天
※ 外電至少要有來源或編輯如:法新社
記者謝柏宏

3.完整新聞標題:
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合一新藥將申請FDA許可

4.完整新聞內文:
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合一生技（4743）治療糖尿病足潰瘍新藥ON101，透過集團關係企業中天上海公司，已在
日前向大陸申請pre-NDA（新藥查驗登記送件前諮詢）；針對美國市場部分，也會如期在7
月份向食品藥物管理局（FDA）提出醫材許可申請。

合一生技自7月9日股價衝高到450元天價後，已連續出現六支跌停，至上周五（17日）跌
到240元，市值由高點的1,681.56億元跌到847億元，母公司中天17日也出現85.5元跌停價
格，出現第五根停板。

法人分析，合一前一陣子因為漲勢過猛，成為生技股股王之後，由於市場上未見新題材，
致短線出現恐慌性賣壓，但是與過去的基亞、浩鼎兩家公司相較，合一並未出現解肓失敗
等利空消息，後勢可觀注。

根據合一官網上與投資人的問答內容顯示，合一生技治療糖尿病足潰瘍新藥ON101，透過
集團關係企業中天上海公司，已在7月14日向中國大陸申請pre-NDA，正式會議時程將等待
大陸國家藥品監督管理局敲定。

針對美國市場部份，合一追加進行的動物實驗已快要完成分析，公司會如期在7月份向食
品藥物管理局（FDA）提出醫材許可申請。依照合一日前法說會是透露的計畫，ON101將以
美、中兩國為優先布署的市場。

合一也會針對ON101的三期臨床試驗結果的細部資料進行分析，透過英國顧問公司在7月25
日完成的臨床試驗最終報告（CSR），預計8月份正式提交國際期刊申請發表。

合一在與投資人問答中強調，公司發展仍然穩健正常，不受股價波動影響。

5.完整新聞連結 (或短網址):
※ 當新聞連結過長時，需提供短網址方便網友點擊
https://money.udn.com/money/story/5710/4714011

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