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標題 [新聞] 攝護腺肥大用藥出包 食藥署下令全面回收
時間 Tue Aug 8 15:40:06 2023
標題 [新聞] 攝護腺肥大用藥出包 食藥署下令全面回收
時間 Tue Aug 8 15:40:06 2023
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攝護腺肥大用藥出包 食藥署下令全面回收12批共170萬顆
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食藥署今公布藥品第二級回收警訊，由信東生技股份有限公司產製的攝護腺肥大用藥「“
信東”護列淨持續釋放膠囊0.2毫克」溶離度試驗偏離規格，恐影響藥效。食藥署副署長
陳惠芳表示，本次預防性回收12批，共計170萬顆。
信東”護列淨持續釋放膠囊0.2毫克」溶離度試驗偏離規格，恐影響藥效。食藥署副署長
陳惠芳表示，本次預防性回收12批，共計170萬顆。
衛署藥製字第050168號的攝護腺肥大用藥「“信東”護列淨持續釋放膠囊0.2毫克
Holigin S.R. Capsules 0.2mg」遭食藥署下令回收。該藥主成分為TAMSULOSIN
HYDROCHLORIDE，用於治療前列腺肥大症（增生）所伴隨的排尿障礙，預計回收7BP1059、
7TD1083、7TD1084、7TN1791、7BK1071、7BP1060、7TD1082、7TN2552、7BP1061、
7BK1070、7TN2551、7BK1069，共12批號。
陳惠芳表示，該藥品效期為2年，但廠商在第18個月的持續性安定性試驗時，發現溶離度
檢驗結果已趨近於規格下限，該藥品在酸性環境下，溶離度僅剩13%至34%規格逼近下限值
，可能屆效前就已遠低於規格。溶離度偏離恐導致血液中的藥物濃度不穩定，導致藥效不
足，因此廠商主動通報啟動全批號預防性回收。
檢驗結果已趨近於規格下限，該藥品在酸性環境下，溶離度僅剩13%至34%規格逼近下限值
，可能屆效前就已遠低於規格。溶離度偏離恐導致血液中的藥物濃度不穩定，導致藥效不
足，因此廠商主動通報啟動全批號預防性回收。
陳惠芳說，本次回收的藥品111年度健保統計年度使用量為110萬顆，市占率不到5%，同成
分、同劑型、同劑量的藥品仍有5張學名藥證，可供民眾替換。
食藥署提醒，民眾若對使用的藥品有任何疑慮，應盡速回診與醫師討論，處方其他適當藥
品；亦請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。並要求廠商
於8月24日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
品；亦請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。並要求廠商
於8月24日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
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※ 作者: a5687920 2023-08-08 15:40:06
※ 文章代碼(AID): #1aqV5OLW (Gossiping)
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1691480408.A.560.html
→ s820912gmail …
→ : 又双叒出包了2F 118.163.80.132 台灣 08/08 15:40
推 : 蓋3F 61.221.98.2 台灣 08/08 15:40
推 : 蓋4F 111.249.166.175 台灣 08/08 15:41
→ : 5樓吃藥吃到漏尿
QQ5F 131.147.78.100 日本 08/08 15:41
QQ5F 131.147.78.100 日本 08/08 15:41
推 : 五樓悲歌7F 101.137.223.117 台灣 08/08 15:41
→ : 反正台男正式要用的場合也沒有8F 114.137.239.69 台灣 08/08 15:41
→ : 五樓QQ9F 118.163.80.132 台灣 08/08 15:41
推 : 感謝五樓現身說法10F 101.137.120.169 台灣 08/08 15:43
→ : 有統計本來應該吃了有效卻受害的人數？11F 111.71.56.155 台灣 08/08 15:43
推 : 該勃起的地方不大，射護士腺是在肥大啥小13F 36.225.117.12 台灣 08/08 15:43
→ : 還好市占率不到5%14F 101.9.136.253 台灣 08/08 15:44
→ flavorBZ …
→ : 幹 這些人就已經夠慘了17F 101.10.5.77 台灣 08/08 15:45
→ : 溶離度僅剩13%至34% 偷工減料嗎XD18F 59.127.109.93 台灣 08/08 15:46
→ : 呵呵 學名藥19F 111.248.60.61 台灣 08/08 15:48
→ : 健保就是得吃這種爛藥20F 49.216.185.46 台灣 08/08 15:49
推 : 這就是塔綠斑說的用學名藥根本沒差21F 122.117.48.133 台灣 08/08 15:50
推 : 藥品回收公告滿一年了.. 還沒處理完?22F 220.133.253.85 台灣 08/08 15:51
→ : 這也是少子化辦公室的招數嗎23F 118.163.108.246 台灣 08/08 15:51
→ : 懶覺都壞了 藥還出包24F 101.10.5.77 台灣 08/08 15:57
推 : 新聞不知道在寫什麼小 這產品是持續釋放25F 138.199.21.57 日本 08/08 16:16
推 : 缺藥又做不好藥26F 114.137.102.244 台灣 08/08 16:16
→ : USP規範2小時溶離要介於13~34%之間
記者可以專業一點嗎?27F 138.199.21.57 日本 08/08 16:16
記者可以專業一點嗎?27F 138.199.21.57 日本 08/08 16:16
推 : 只剩爛藥吃 大家開心了嗎?29F 36.234.151.198 台灣 08/08 16:27
→ : 是不是有高官中標？ 不然誰管你？30F 42.72.210.255 台灣 08/08 16:33
推 : 健保用藥好棒棒31F 106.64.145.91 台灣 08/08 16:35
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