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作者 CREA (人間不信)
標題 [新聞] 高端「腸病毒疫苗」食藥署核准！第3期臨床試驗　疫苗有效性1
時間 Wed Apr 12 21:42:51 2023

ETtoday新聞雲> 生活
2023年04月12日 21:25
記者趙蔡州／綜合報導


高端「腸病毒疫苗」食藥署核准！第3期臨床試驗　疫苗有效性100%

　　高端疫苗（6547）研發的腸病毒71型（EV71）疫苗12日取得食藥署新藥查驗
登記之「常規藥證」核准，為國內第一個非採加速核准機制核准的腸病毒疫苗藥
證。高端表示，EV71疫苗在多國多中心第三期臨床試驗中，取得疫苗有效性100%
之優異數據，後續將盡速在國內上市，並申請東南亞等目標市場國家藥證。


　　高端EV71疫苗技轉自台灣國家衛生研究院，公司技轉國衛院之成人第一期臨
床試驗數據等研發成果後，高端團隊立即投入嬰幼兒與兒童安全性、劑量探索、
與亞型交叉保護反應等二期臨床驗證，並選定最適化之2.5μg劑量與施打間隔。

　　高端也同步整合從病毒原液到與針劑成品之垂直製程，在竹北自有廠房成功
開發商業規模之量產產能，製程品質亦取得台灣衛福部PIC/S GMP認證，為國內
首家有能力於自有廠房全線生產的腸病毒疫苗，真正落實本土研發、量產、執行
國際臨床驗證、行銷之藥廠。


　　嬰幼兒是腸病毒重症風險與死亡風險比例最高的族群。高端在台灣完成二期
臨床後，評估全球腸病毒盛行狀況、市場潛力、與臨床試驗執行品質，最終與越
南國立巴斯德研究所攜手合作多國多中心三期臨床試驗。高端EV71疫苗也是目前
全球唯一取得2至6個月出生嬰幼兒臨床有效性數據的EV71疫苗開發案；在第三期
多國多中心臨床試驗中，三個年齡組別（2至6個月、6個月至2歲，2歲至未滿6

歲），臨床數據皆驗證「vaccine efficacy疫苗臨床有效性」達100%（所有確診
者皆發生在安慰劑組中，追蹤期內，施打疫苗的嬰幼兒受試者0人感染），統計
學普瓦松迴歸分析有效性高達96.8%。且高端EV71疫苗在第三期臨床試驗期間，
確診個案涵蓋EV71的B5、C4地區性流行基因亞型，在真實世界中，確認高端腸病
毒71型疫苗對地區流行亞型同具100%交叉保護力。


　　高端EV71疫苗第三期臨床試驗結果，亦已由目前全球影響指數最高之一的醫
學期刊《The Lancet刺胳針》（Impact Factor: 202.731）審查發表，並獲得
The Lancet期刊邀請外部專家的特別撰文評論與推薦。Lancet推薦引文也特別強
調了高端腸病毒疫苗在2至6個月初生嬰幼兒預防的重要性、與EV71疫苗在第三針
追加免疫施打的免疫持久性效益。


　　EV71盛行於濕熱地區，除台灣外，東南亞與中國則為EV71本土化長年流行疾
病。在疫苗的發展上，目前僅有中國3家疫苗廠已上市，以及台灣2家疫苗廠準備
推出產品上市。目前台灣的腸病毒疫苗藥證審查，一種方式係以中和抗體效價指

標申請我國食藥署之加速核准藥證（其仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益）；

而另一審查方式則為高端疫苗所採取的，以完整的第三期臨床疫苗有效性數據，
在國內申請藥證審查。

　　高端以完整數據取得國內腸病毒疫苗正式藥證後，將繼續布局海外市場，藉
由優異的第三期臨床試驗有效性數據、以及台灣藥證核可，向東南亞等EV71疫情
盛行之國家（如：越南、泰國、馬來西亞等）、以及特定市場布局之目標國家，
提出藥證申請。


https://www.ettoday.net/news/20230412/2477918.htm
高端「腸病毒疫苗」食藥署核准！第3期臨床試驗　疫苗有效性100% | ETtoday生活新聞 | ETtoday新聞雲
[圖]
高端疫苗（6547）研發的腸病毒71型（EV71）疫苗12日取得食藥署新藥查驗登記之「常規藥證」核准，為國內第一個非採加速核准機制核准的腸病毒疫苗藥證。高端表示，EV71疫苗在多國多中心第三期臨床試驗中，取得疫苗有效性100%之優異數據，後續將盡速在國內上市，並申請東南亞等目標市場國家藥證。(腸病毒 ...

 

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這不是來了嗎
再問高端三期就是居心叵測

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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 61.61.82.206 (臺灣)
※ 作者: CREA 2023-04-12 21:42:51
※ 文章代碼(AID): #1aDhLTVx (Gossiping)
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1681306973.A.7FB.html
噓 kashima228: 這是腸病毒的1F 175.98.208.1 台灣 04/12 21:43
→ yangweiisi …
噓 yangweiisi: 原來高端知道什麼是國際認證的三期試2F 114.140.113.133 台灣 04/12 21:44
→ kashima228: 新冠肺炎的呢？3F 175.98.208.1 台灣 04/12 21:44
→ yangweiisi …
→ yangweiisi: 驗啊！4F 114.140.113.133 台灣 04/12 21:44
噓 tiki0225: 另類的高端仔來了5F 61.61.82.120 台灣 04/12 21:44
噓 coon182: 所以那個新冠疫苗？6F 114.140.80.25 台灣 04/12 21:44
推 zoeapezoo: 漲停7F 123.194.161.191 台灣 04/12 21:44
噓 a27588679: 那武漢肺炎的勒？8F 180.177.33.135 台灣 04/12 21:44
→ kasim15: 塔綠班好興奮啊9F 123.50.55.35 台灣 04/12 21:45
→ degneva: 阿為什麼不用免疫橋接== 不是說這是未來趨勢????10F 220.143.91.62 台灣 04/12 21:45
→ yangweiisi …
→ yangweiisi: 不是開個專家會議舉手表決就有保護力12F 114.140.113.133 台灣 04/12 21:46
→ degneva: 做三期是打臉以前的自己嗎13F 220.143.91.62 台灣 04/12 21:46
→ yangweiisi …
→ yangweiisi: 了嗎？！14F 114.140.113.133 台灣 04/12 21:46
→ nikewang: 小孩子準備中15F 110.12.11.19 南韓 04/12 21:47
推 Linlosehow: 所以我說之前三期的進度？16F 111.251.201.126 台灣 04/12 21:49
推 monkky0120: 騙肖17F 49.158.78.184 台灣 04/12 21:49
噓 chenyeart: 明天漲停18F 42.77.151.167 台灣 04/12 21:50
→ SRadiant: 腸病毒疫苗是免疫橋接+VE同時進行喔
3000多人的臨床，先看抗原反應，持續追蹤腸病毒發生率，分析VE
安特羅的目前有免疫原性數據，還沒VE19F 114.34.103.217 台灣 04/12 21:53
→ shvzrrsy: 高端還敢出來喔？23F 36.225.31.50 台灣 04/12 21:56
噓 Georgebuy: 笑死24F 223.141.76.52 台灣 04/12 21:58
→ Qaaaa: 猛 鄉民酸不下去ㄌ25F 192.38.90.165 丹麥 04/12 22:01
→ kazafso …
推 kazafso: 有什麼好酸的 乖乖做三期不就沒事了26F 180.217.197.233 台灣 04/12 22:03
推 pokyhoyo: 做3期能幹嘛 這次換支持14個專家的方式27F 101.12.51.83 台灣 04/12 22:03
→ kazafso …
→ kazafso: 當初搞免疫橋接硬要通過才是問題28F 180.217.197.233 台灣 04/12 22:03
→ rustic5566: 所以之前的疫苗三期咧29F 61.230.68.208 台灣 04/12 22:06
推 azeroth: !!!又可以出貨啦!!!!明天ALL IN!30F 1.172.48.245 台灣 04/12 22:07
噓 iphyf: 所以之前新冠的疫苗三期咧31F 220.132.73.49 台灣 04/12 22:14
噓 wlysing: 食藥署還有人相信嗎？一群關起門來的專家還有人信嗎？32F 124.218.155.145 台灣 04/12 22:15
→ sismiku: 真的要噴了…
腸病毒又沒有之前武漢肺炎的急迫性
當然不須要做免疫橋接…34F 114.136.101.65 台灣 04/12 22:16
→ s90002442: WHO團結測試的結果哩37F 114.136.228.5 台灣 04/12 22:23
推 deony: 訂單在哪裡？38F 36.226.153.247 台灣 04/12 22:30
噓 god890529: 誰敢信？39F 49.216.165.76 台灣 04/12 22:31
噓 GLouis: 食藥署早已把自己的公信力消耗殆盡40F 27.53.88.1 台灣 04/12 22:37
推 twhuang28: 高端疫苗還需要三期？41F 124.218.138.63 台灣 04/12 22:37

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