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※ 本文轉寄自 ptt.cc 更新時間: 2021-10-31 22:22:13
看板 nCoV2019
作者 laptic (靜夜聖林彼岸花)
標題 [新聞] 美FDA授權BNT疫苗供5到11歲兒童接種 最快下週開打
時間 Sat Oct 30 10:16:40 2021


完整標題:美FDA授權BNT疫苗供5到11歲兒童接種 最快下週開打

發稿單位:中央社

發稿時間:2021/10/30 09:40

撰 稿 者:(綜合華盛頓外電)

原文連結:https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202110300018.aspx
美FDA授權BNT疫苗供5到11歲兒童接種 最快下週開打 | 國際 | 重點新聞 | 中央社 CNA
[圖]
美國食品暨藥物管理局(FDA)今天授權輝瑞/BNT疫苗供5到11歲的兒童接種,待美國疾病管制暨預防中心(CDC)批准即可開打。這將是美國首款可供年幼孩童使用的疫苗。 ...

 


https://i.imgur.com/3GwOPAc.jpg
[圖]
美國食品暨藥物管理局(FDA)29日授權輝瑞/BNT疫苗供5到11歲的兒童接種,最快下週待
美國疾病管制暨預防中心(CDC)批准即可開打。(中央社檔案照片)


美國食品暨藥物管理局(FDA)今天授權輝瑞/BNT疫苗供5到11歲的兒童接種,待美國疾病
管制暨預防中心(CDC)批准即可開打。這將是美國首款可供年幼孩童使用的疫苗。

美國輝瑞大藥廠(Pfizer)與德國生技公司BioNTech合作研發的COVID-19(2019冠狀病毒
疾病)疫苗不會立即開放給5到11歲兒童施打,因為仍需要CDC提出疫苗注射建議,而這將
由一群外部顧問在11月2日討論後決定,可能最快下週就能開打。


輝瑞表示,他們將於明天開始配送兒童用的疫苗到藥房、小兒科醫師辦公室和其他可能作
為施打疫苗地點的地方。

路透社報導,FDA這項決定料將讓2800萬名美國兒童能夠打到疫苗,他們當中已經有許多
人回到學校上課。

FDA顧問小組26日曾表決以壓倒性多數通過,建議FDA授權。

截至目前為止,只有中國、古巴和阿拉伯聯合大公國等少數幾個國家,為這個年齡層甚至
年紀更小的幼童提供COVID-19疫苗。

美國FDA授權年幼孩童使用的輝瑞/BNT疫苗,劑量是10微克,比原先供12歲以上者施打的
30微克要低。

FDA顧問小組表示,在密切觀察與輝瑞/BNT和莫德納(Moderna)疫苗有關連性的心臟發炎
或心肌炎的發生機率,尤其是針對年輕男性後,研判較低劑量的疫苗可能有助減少一些罕
見的副作用發生。


FDA今天表示,讓5到11歲的兒童施打輝瑞/BNT疫苗,已知和潛在的好處都大於風險。

美國有約58%人已完整接種疫苗,這個比例低於英國、法國等國家。許多對接種疫苗猶豫
不決的人,可能會在是否讓他們的孩子施打疫苗上更加謹慎。

輝瑞和BioNTech表示,在針對5到11歲兒童的臨床試驗上,可以看見他們的疫苗有效性達
90.7%。

美國5月開始讓12到17歲的青少年施打疫苗,但根據CDC的資料,相較其他年紀較長的年齡
層,這個年齡層的接種率較低。

去年12月,輝瑞/BNT疫苗成為美國第一款取得緊急使用授權供16歲以上者施打的疫苗,今
年8月獲得美國正式批准。

本週稍早,莫德納提報的中期資料顯示,莫德納的疫苗可讓6到11歲的兒童產生強烈免疫
反應。他們正在等待美國主管機關決定是否授權對12歲到17歲者施打。

(譯者:李晉緯;核稿:盧映孜)

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常羨人間琢玉郎,天教分付點酥娘。
盡道清歌傳皓齒、風起,雪飛炎海變清涼。
萬里歸來顏愈少、微笑,笑時猶帶嶺梅香。
試問嶺南應不好,卻道:此心安處是吾鄉。
              ——【北宋】蘇軾《定風波・南海歸贈王定國侍人寓娘》

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Pietro: 順道一提,由於收案人數不多,所以這是一1F 49.217.128.157 台灣 10/30 10:20
Pietro: 個設計為免疫橋接的實驗。
lulu1305174: 希望台灣也能夠盡速通過3F 118.169.24.198 台灣 10/30 10:45
tmuaircat: 希望政府快去接洽 這樣連小學生也穩了4F 36.233.223.81 台灣 10/30 10:45
JingPingKing: 賺爛了賺爛了5F 223.141.155.42 台灣 10/30 10:50
dash007: 以目前幼兒的狀況,我比較希望有鼻噴式的6F 120.126.133.103 台灣 10/30 10:54
dragonjj: 設計為免役橋接的原因是因為 前面成人7F 1.162.212.107 台灣 10/30 11:07
dragonjj: 做過傳統三期了 如果要比喻的話就是高端
dragonjj: 成人做完傳統三期 小孩也可以做免疫橋接
Mgthok68: 雖然不是對幼兒,但王浩宇臉書有圖片,10F 101.12.17.219 台灣 10/30 11:40
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Mimmature: 是因為小孩染疫會被攻擊到公司倒閉16F 1.163.4.249 台灣 10/30 12:03
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JimParsons: 這篇怎麼沒人要說政商關係不意外?19F 223.140.237.54 台灣 10/30 13:25
egghan: 有人說呀20F 27.52.200.54 台灣 10/30 13:35
jordanlove: 藥廠賺爛了21F 27.242.40.21 台灣 10/30 13:50
werwolfs: 傳統3期?哪一個疫苗完成了?我怎麼記得22F 223.137.169.53 台灣 10/30 14:31
werwolfs: 沒有任何疫苗完成3期試驗,最多期中
edu4841: 有啊!輝瑞已經拿到藥證,就是傳統三期24F 42.76.183.187 台灣 10/30 16:03
edu4841: 做完了
yukiko: 輝瑞3期並沒有做完就拿到藥證,是FDA為了26F 36.226.8.198 台灣 10/30 17:30
yukiko: 提高接種意願,在壓力下對pfizer開綠燈讓
yukiko: 他先領得藥證,FDA的授權裡有註記要求輝瑞
yukiko: 必須要在2023/5/31 完成三期試驗
yukiko: 2023/10/31 前提交最終報告
yukiko: https://imgur.com/qBblXH6
yukiko: (NCT)numbers:NCT04368728, NCT04380701
yukiko: 這件事在美國讓反疫苗者也很幹 認為都是政
yukiko: 府跟藥商大廠的陰謀呵呵 臺灣媒體都不報導
yukiko: 而財力較貧乏的莫德納 現在還無法拿到藥證
[圖]
siyaoran: 以現在突破性感染怎麼可能三期有做完36F 59.124.0.80 台灣 10/30 18:31
beejoe: 這是有安慰劑的試驗吧,之前板上文章有說37F 123.110.187.19 台灣 10/30 19:38
beejoe: 輝瑞在提報給美國食品暨藥物管理局(FDA)
beejoe: 的簡報文件中表示,在臨床試驗中,接受安
beejoe:   慰劑的孩童有16人感染COVID-19;接種疫
beejoe: 苗的孩童則有3名染疫。
beejoe: 看起來不像免疫橋接實驗
luten: 感謝yukiko大,原來輝瑞三期還離拿摩遠!43F 114.38.32.177 台灣 10/30 20:55
mapxu664: 真的是不知道該講什麼,莫得納不是第一44F 223.137.137.80 台灣 10/30 21:16
mapxu664: 個送審的且通過的疫苗,就是慢慢審,沒
mapxu664: 有快速通道可以走,還在那邊幻想財力貧
mapxu664: 乏
yukiko: 補充一下 關於莫還沒拿到藥證 由於訊息少48F 36.226.8.198 台灣 10/30 22:06
yukiko: 醫藥背景的朋友認為 可能是莫提的3期試驗
yukiko: 作法與規模 還不能獲得FDA同意 跟財力或許
yukiko: 有關係 萬一預先給藥證後 3期有差池
yukiko: 美國政府會面臨龐大的訴訟壓力(EUA不會)
yukiko: 所以相關計畫還在來回審查 比大廠輝瑞慢
yukiko: 畢竟FDA要預先發藥證 也要確切的把握才行
yukiko: 所以對莫的藥證延遲 才會有上述推論
yukiko: 總之看FDA寄給Pfizer的BLA APPROVAL MAIL
yukiko: (2021/8/23) 待辦事項根本密密麻麻一大堆
yukiko: 起碼2023後才能完成,給藥證根本大開綠燈
yukiko: 上面的網址的截圖舉例只是試驗之一
mapxu664: 講那麼多,根本沒有說明到 用快速通道第60F 223.137.137.80 台灣 10/31 07:27
mapxu664: 一個拿到藥證和others的差別,各種自己
mapxu664: 感覺、可能、或許是
zaqofi: 咦 上面都承認其他的資料不夠只是推測,唯63F 223.140.31.38 台灣 10/31 16:08
zaqofi: 一事實兩家公司的規模就是差一半,當初兩
zaqofi: 家EUA時間幾乎一致,現在進度卻落差很大,
zaqofi: 不然你說說你的高見囉
jabari: 說差一半是不是高估莫德納了?67F 109.42.114.175 德國 10/31 22:09

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