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作者 標題 [新聞] 高端疫苗爭取國際認證 陳燦堅：目標明年
時間 Sat Aug 21 14:52:11 2021
完整標題：高端疫苗爭取國際認證 陳燦堅：目標明年上半年
發稿單位：中央社
發稿時間：2021/8/21 12:11（8/21 14:11 更新）
撰 稿 者：韓婷婷
原文連結：https://www.cna.com.tw/news/ahel/202108210068.aspx
高端疫苗爭取國際認證 陳燦堅：目標明年上半年 | 生活 | 中央社 CNA
![[圖]]()
國產疫苗高端將於23 日開打，高端總經理陳燦堅表示，高端和歐盟藥品管理局（EMA）已經溝通一段時間，目標是明年上半年獲得歐盟及其他國際機構認證。 ...
![[圖]](https://imgcdn.cna.com.tw/www/WebPhotos/1024/20210821/1020x768_20210821000042.jpg)
（中央社記者韓婷婷台北21日電）國產疫苗高端將於23 日開打，高端總經理陳燦堅表示
，高端和歐盟藥品管理局（EMA）已經溝通一段時間，目標是明年上半年獲得歐盟及其他
國際機構認證。
，高端和歐盟藥品管理局（EMA）已經溝通一段時間，目標是明年上半年獲得歐盟及其他
國際機構認證。
台灣國產疫苗即將於23日開打，許多人關心高端疫苗僅獲台灣衛福部的緊急使用授權（
EUA），陳燦堅接受中央社記者採訪時表示，將透過歐洲的合作夥伴，向EMA申請歐盟認證
。
陳燦堅表示，高端和歐洲的藥品管理局有長期溝通，了解在目前所有的資料文件基礎下，
還需要做哪些實驗才能取得認證，現在即將進入專家諮詢會議，預計歐洲方面在暑假過後
就有較具體方向，高端自己設定的時間目標是明年上半年完成歐盟及其他國際機構認證。
還需要做哪些實驗才能取得認證，現在即將進入專家諮詢會議，預計歐洲方面在暑假過後
就有較具體方向，高端自己設定的時間目標是明年上半年完成歐盟及其他國際機構認證。
他指出，一旦透過歐洲管道進入歐盟後，無論未來是叫「疫苗護照」或其他名稱，相信國
產疫苗很快可以實現。
另外，高端COVID-19疫苗於7月19日獲衛福部通過EUA，但其以免疫橋接方式取代三期實驗
，引發不同意見。陳燦堅指出，現在各國進行的混打實驗，同樣屬於免疫橋接的試驗，並
非一般大家認知的大規模傳統三期臨床實驗，相信隨著國外混打試驗數據陸續出爐，國人
的觀念會慢慢改變，也會更放心，了解免疫橋接具科學性與合理性。
，引發不同意見。陳燦堅指出，現在各國進行的混打實驗，同樣屬於免疫橋接的試驗，並
非一般大家認知的大規模傳統三期臨床實驗，相信隨著國外混打試驗數據陸續出爐，國人
的觀念會慢慢改變，也會更放心，了解免疫橋接具科學性與合理性。
不過，COVID-19變種病毒肆虐全球，尤其是Delta病毒讓美國南方州疫情嚴峻，高端疫苗
對變種病毒保護力也讓外界關注。
陳燦堅分析，醫藥界面對變種病毒也不是新鮮事，以COVID-19的病毒而言，目前看到變異
株，變來變去都還是在「家族」範圍裡演變。從科學角度看，做好第二劑的施打，產生合
理的抗體及好的免疫基礎，面對下一波變種病毒入侵時，是有足夠能力提供某種程度的保
護。
株，變來變去都還是在「家族」範圍裡演變。從科學角度看，做好第二劑的施打，產生合
理的抗體及好的免疫基礎，面對下一波變種病毒入侵時，是有足夠能力提供某種程度的保
護。
他表示，無論何種疫苗，面對變種病毒，中和抗體測試上或多或少都會下降，加上疫苗的
效力也會隨著時間下降，各疫苗廠均實驗追加劑研究；美國也計劃9月開始對完整接種
COVID-19疫苗8個月後的人打追加劑。
陳燦堅表示，各家疫苗廠都已著手針對新的變異株進行次世代疫苗研發，預期未來疫苗有
可能像流感疫苗一樣，隨著每年的變異，推出一價、二價、三價、四價的COVID-19疫苗，
全面防堵變種病毒的發生。（編輯：郭無患）1100821
可能像流感疫苗一樣，隨著每年的變異，推出一價、二價、三價、四價的COVID-19疫苗，
全面防堵變種病毒的發生。（編輯：郭無患）1100821
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※ 編輯: qweewqq (123.192.113.200 臺灣), 08/21/2021 14:53:35
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推 : 連中央社都在國際認證……1F 218.35.192.58 台灣 08/21 14:55
→ : 打外國EUA不好嗎？
→ : 打外國EUA不好嗎？
推 : 老闆自己都一直在講國際認證3F 114.137.13.169 台灣 08/21 14:55
推 : 是其他國際機構認證4F 61.228.157.234 台灣 08/21 14:56
→ : 廠商都想走到國際市場5F 114.137.13.169 台灣 08/21 14:56
推 : 也許就是靠巴拉圭的實驗6F 76.176.149.25 美國 08/21 14:57
推 : 剛才算了一下，如果高端只賺台灣7F 122.121.31.7 台灣 08/21 14:57
→ : 那500萬劑，也才不過50億元的營收
→ : 其實還是無法回收成本 (還被TFDA
→ : 那500萬劑，也才不過50億元的營收
→ : 其實還是無法回收成本 (還被TFDA
推 : 講白了50億有些國家連貨都不用看到時10F 61.228.157.234 台灣 08/21 14:58
→ : 補助就已經超過了....
→ : 補助就已經超過了....
→ : 倒掉好幾批) 所以就看看外國人要12F 122.121.31.7 台灣 08/21 14:59
→ : 什麼，盡快準備實驗才是正途。
→ : 我不反對高端疫苗本身，只是覺得
→ : 什麼，盡快準備實驗才是正途。
→ : 我不反對高端疫苗本身，只是覺得
推 : 就是各國的認證~15F 61.228.55.32 台灣 08/21 14:59
→ : 沒有一個機構可以代表全部
→ : 沒有一個機構可以代表全部
→ : 他們公司面對媒體太過自滿 (從解盲17F 122.121.31.7 台灣 08/21 15:00
→ : 記者會至今) 風格不吸引我。
→ : 記者會至今) 風格不吸引我。
→ : 只吃台灣市場 對廠商來說太小了19F 114.137.13.169 台灣 08/21 15:01
→ : 新藥股就是一個認證一個爆衝(X20F 123.194.169.108 台灣 08/21 15:01
推 : 加油!21F 218.173.119.124 台灣 08/21 15:03
→ : 這傢伙到底哪來的自信….22F 58.114.175.56 台灣 08/21 15:04
推 : 信自己產品為何沒有自信?23F 61.228.55.32 台灣 08/21 15:04
→ : 台灣EUA都過，當然會有信心邁向國際24F 123.192.113.200 台灣 08/21 15:06
→ : 已經在國內建立信心了吧
→ : 已經在國內建立信心了吧
推 : 連老闆自己都不信的產品 要怎說服別人阿?26F 36.235.140.123 台灣 08/21 15:07
推 : 如果他沒自信 是不是又要酸連老闆都不信27F 118.165.242.38 台灣 08/21 15:08
→ : 的產品憑什麼給人打
→ : 的產品憑什麼給人打
推 : 希望明年有好消息29F 114.137.34.143 台灣 08/21 15:09
→ : 要酸之前先順一順吧30F 118.165.242.38 台灣 08/21 15:09
推 : 至少他有指名是歐盟的認證31F 61.70.217.139 台灣 08/21 15:09
推 : 歐盟應該也會先護航自己境內的疫苗先32F 123.193.249.26 台灣 08/21 15:11
→ : 上市，之後才會接受其他國家提交的申
→ : 請吧
→ : 上市，之後才會接受其他國家提交的申
→ : 請吧
→ : 和聯亞的放話風格比起來還好吧35F 111.71.111.59 台灣 08/21 15:13
推 : 老闆當然要對自己產品有自信 不然勒 XD36F 61.230.205.228 台灣 08/21 15:14
→ : 老闆當然要給人信心十足的樣子，沒問題37F 123.192.113.200 台灣 08/21 15:14
→ : 不然要說我家東西很爛 別買嗎 XDDDD38F 61.230.205.228 台灣 08/21 15:15
推 : 台灣樣本數夠了39F 112.78.68.133 台灣 08/21 15:17
推 : 生產人員還沒做出來先打都有人要鬼叫了 老40F 223.139.205.109 台灣 08/21 15:17
→ : 闆不多一點信心行嗎XDDDD
→ : 闆不多一點信心行嗎XDDDD
推 : 還以為比較自滿的是另一家 說自己42F 42.77.92.98 台灣 08/21 15:19
→ : 對抗delta怎樣怎樣 在哪邊要做試驗
→ : 之類的XD
→ : 對抗delta怎樣怎樣 在哪邊要做試驗
→ : 之類的XD
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