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※ 本文為 MindOcean 轉寄自 ptt.cc 更新時間: 2020-03-03 22:02:05
看板 nCoV2019
作者 geordie (Geordie)
標題 [新聞] 美啟動“瑞德西韋”臨床試驗,醫學專家
時間 Sun Mar  1 07:11:56 2020


完整標題:美啟動“瑞德西韋”臨床試驗,醫學專家對結果謹慎樂觀


發稿單位:美國之音
發稿時間:2020年2月29日09:53
撰 稿 者:林森
原文連結:https://bit.ly/3clWkTN
美启动“瑞德西韦”临床试验,医学专家对结果谨慎乐观
[圖]
美国联邦卫生机构日前宣布,将对吉利德制药公司的一款抗病毒药物正式进行人体临床试验。美国的医疗专家对此项临床试验结果表示谨慎乐观。 ...

 

華盛頓—
美國聯邦衛生機構日前宣布,將對吉利德製藥公司的一款抗病毒藥物正式進行人體臨床試驗
。美國的醫療專家對此項臨床試驗結果表示謹慎樂觀。

美國國家衛生研究院說,一項利用抗病毒藥物瑞德西韋(remdesivir)治療新冠病毒(Covi
d-19)安全性和有效性的臨床試驗已經開始。這項臨床試驗由國家衛生研究院所屬的過敏與
傳染病研究所組織牽頭,在內布拉斯加州奧馬哈市內布拉斯加大學醫學中心進行。


國家衛生研究院表示,這是一項隨機的、受控的臨床試驗,對因感染新冠病毒的住院成年病
人治療的安全性和有效性進行評估。
是美國首次對新冠病毒的實驗性治療進行臨床試驗。
由內布拉斯加大學醫學中心和國家過敏和傳染病研究所合作,將在全球多達50個地點進行,
並將根據協議對瑞德西韋藥物進行安慰劑測試

在中國武漢爆發的新冠病毒正在全球迅速蔓延,除中國之外,全球已有46個國家和地區報告
了感染病例,共有至少3700起,其中至少有57人死亡。美國對瑞德西韋的療效和安全性進行
的全球範圍臨床試驗結果,成為國際社會的迫切期盼。


針對瑞德西韋臨床試驗結果是否有前途,曾經擔任美國食品與藥品管理局資深臨床評審員的
方國棟醫生表達了謹慎的樂觀。

方國棟對美國之音說:“臨床試驗還在進行當中。只是按照世界衛生組織的說法,它還是目
前唯一有希望取得有效性的抗病毒藥品。但是到目前為止還沒有看到中國臨床試驗的結果,
不知道是世衛組織專家得到了中國臨床試驗的早期結果,或者只是基於一種早期或者中期分
析,所以講了這個話。因為按照原定的臨床試驗的時間表,要到四月份才能最後結束。


當然,最近幾天也傳出可能會提前'揭盲'(unblinding)的消息。”


流行病專家、喬治城大學醫學中心教授劉成龍對美國之音表示,瑞德西韋在中國的臨床試驗

從二月五日起就開始了。劉成龍說:“到目前為止,還沒有報告任何結果。在臨床試驗中,
如果結果非常顯著,臨床試驗的組織者可以比預定時間提前停止試驗,並且立即將藥物投入
臨床使用。”


熟悉藥品審批程序的方國棟醫生說:“如果說特事特批的話,肯定可以走快通道,快通道的
時間要比正常的審批過程至少縮短一半。鑑於目前新冠病毒的突然爆發,無論是美國的藥監
局,還是中國的藥監局,都會採取很快的行動的。”


關於瑞德西韋是“目前唯一有希望取得有效性的抗病毒藥品”的說法,是世衛組織派往中國
的專家組領隊布魯斯‧艾爾沃德醫生(Dr. Bruce Aylward)提出的。艾爾沃德是在本星期
早些時候結束了對中國疫情巡視之後講這番話的。


據透露,瑞德西韋在中國疫情中心武漢的兩項試驗中進行了測試。艾爾沃德說,由於病患人
數的減少,以及其它藥物也正在進行臨床測試的原因,造成參與這兩項研究的患者註冊速度
有些緩慢。


據悉,瑞德西韋在中國的臨床試驗,是由首都醫科大學和中日友好醫院作為牽頭人,主要在
武漢進行。他們的臨床試驗方案是和吉利德製藥公司進行協商制定的。

方國棟說,目前美國開始的這個試驗,是和中國的試驗不一樣的;
因為美國的試驗是準備在世界範圍內進行。

美國國家衛生研究院表示,鑑於中國目前正在進行瑞德西韋的臨床試驗,美國國家過敏和傳
染病研究所研發了當前的研究,準備與中國的這些試驗相匹配和比對。

喬治城大學教授劉成龍對美國之音表示,鑑於中國的臨床試驗尚未取得任何結果,美國剛剛
開始進行自己的臨床試驗;因此,美中之間應該在這方面會有大量的合作。他說:“首先,
瑞德西韋這種藥物是美國製藥公司吉利德研發的。

其次,他們可以從不同的角度來比對美中兩項不同試驗的結果。
例如:不同種族背景的患者對藥物的反應,以及可能產生的病毒亞型等等。”


據方國棟醫生介紹,美國的這項臨床研究可能要進行至少三年,預期到2024年才能看到最後

結果。

因為是在全球範圍進行,所以時間會比較長。美國的臨床試驗結果,可能會佐證中國正在
進行的試驗,也會提供不同的視野。目前只能這麼說。”

有趣的是,“瑞德西韋”其實是吉利德製藥公司2013年研發、經臨床試驗失敗的“廢棄”藥
物,或者通俗地說是“半成品”。

2013年為應對西非爆發的埃博拉病毒,瑞德西韋當時與其它製藥公司研發的另外三種藥品一
起,由美國疾病防控中心和美國陸軍傳染病醫學研究所合作,進行了隨機對照臨床試驗。
實驗結果證明,其中其它兩種藥物都比瑞德西韋更有效。
當然,儘管應對埃博拉病毒不理想,仍不排除可能成為治療冠狀病毒感染潛在的有效藥物。

另一方面,美國衛生部二月初開始與美國再生元製藥(Regeneron Pharmaceuticals Inc.)
合作,開發新型冠狀病毒治療藥物。方國棟醫生對此表示樂觀,稱最快在幾個月時間裡,可
望研發出針對新冠狀病毒的治療方案。


與“瑞德西韋”的製藥公司吉利德相比,
再生元製藥有自己獨特的技術平台,可以快速地篩選“單克隆抗體”。

再生元研發的藥物曾被用於治療剛果民主共和國爆發的埃博拉病毒,以及治療“中東呼吸系
統綜合症”冠狀病毒。


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