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1. 標題：公告本公司與中天(上海)生物科技有限公司共同研發之廣效性治療
新冠病毒感染小核酸新藥SNS812美國一期臨床試驗結果

2. 來源：公開資訊觀測站

3. 網址：tinyurl.com/27vhyfbw

4. 內文：
1.產品內容:SNS812廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥
2.產品量產日期:不適用
3.對公司財務、業務之影響:
(1)研發新藥名稱或代號：SNS812
(2)用途：
  A.治療新冠病毒感染
  B.台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:
    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05677893
(3)預計進行之所有研發階段：二期臨床試驗/三期臨床試驗/新藥查驗登記審核
(4)目前進行中之研發階段：
  A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其
    他影響新藥研發之重大事件：
   (A)臨床試驗設計介紹
      a.試驗計畫名稱：一項隨機、雙盲、安慰劑對照的一期臨床試驗，用以評估於單
        次和多次遞增劑量吸入SNS812後的安全性、耐受性及藥物動力學研究。
      b.試驗目的：於美國執行單一中心、隨機分派、對照組控制之一期臨床試驗，評
        估SNS812針對健康受試者之安全性、耐受性及藥物動力學研究。
      c.試驗階段分級：一期臨床試驗
      d.藥品名稱：SNS812
      e.宣稱適應症：新冠病毒感染
      f.評估指標：
        主要評估指標：SNS812之安全性、耐受性
        次要評估指標：藥物動力學(Pharmacokinetics；PK)、免疫原性
                      (Immunogenicity)
      g.試驗計畫受試者收納人數：健康受試者44人
   (B)主要及次要評估指標之統計結果及統計上之意義：
      a.主要評估指標之統計結果及統計上之意義:


       (c)SNS812的最大耐受劑量(MTD)為 ? 1.2 mg/kg。
      b.次要評估指標之統計結果及統計上之意義:
       (a)藥物動力學(Pharmacokinetics；PK):

       (b)免疫原性(immunogenicity):
          SNS812給藥組皆未產生SNS812的自體抗體。
      c.探索性指標之統計結果及統計上之意義:不適用。
      d.安全性評估結果:
        SNS812在健康受試者，於1.2 mg/kg劑量下具有良好的安全性與耐受性。


  D.已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，故不
    予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:二期臨床試驗

  B.預計應負擔之義務：SNS812廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥為合一與中天(上
    海)生物科技有限公司共同研發。
(6)市場現況:Omicron的出現，不僅說明新冠病毒的變異快速，更展現此類病毒傳播的
   驚人速度。全球每年流感患者約1000-2000萬人，大流行時可達4000萬人，羅氏

   相較於目前上市口服抗病毒藥物，SNS812具有高安全性及抗病毒突變的特性，可望
   成為一個不受病毒突變影響的新一代抗冠狀病毒藥物。
4.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

(2)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
   投資人應審慎判斷謹慎投資。



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※ 作者: frank26049 2023-04-28 21:49:12
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