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作者 標題 [情報] 4743 合一 本公司糖尿病足部傷口潰瘍新藥
時間 Tue Jan 31 19:47:16 2023
1. 標題：公告本公司糖尿病足部傷口潰瘍新藥FESPIXON查驗登記，獲新加坡 衛生主管機關(HSA)審核通過
2. 來源：公開資訊觀測站 (公司名、網站名)
3. 網址：https://mops.twse.com.tw/mops/web/t05sr01_1 (請善用縮網址工具)
4. 內文：
1.產品內容:糖尿病足部傷口潰瘍新藥FESPIXON
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:
(1)研發新藥名稱或代號：FESPIXON (研發代號：ON101)
(2)用途：
A.治療糖尿病足部傷口潰瘍
B.台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址: www.hsa.gov.sg
(3)預計進行之所有研發階段：美國第二項三期臨床試驗(計畫編號:ON101CLCT04)、其他
新適應症探索試驗。
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其
他影響新藥研發之重大事件：今日接獲新加坡顧問公司通知，本公司糖尿病足部傷口潰瘍新藥FESPIXON查驗登記，獲新加坡衛生主管機關(Health Science Authority, HSA)審核通過。
B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：進行上市與銷售規
劃。
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：進行上市與銷售規
劃。
D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略、保障公司及投資人權益，故不予
公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：
A.預計完成時間：美國第二項三期臨床試驗預定完成時間為2025年。
B.預計應負擔之義務：上市銷售後，本公司應依據授權合約支付授權方一定比例之銷
售權利金。
(6)市場現況:國際糖尿病聯盟(IDF)統計，2021年新加坡糖尿病盛行率為11.6%。根據
2021年文獻揭露(International Wound Journal 2021;18:375–386)，新加坡的門
診及住院病人，每人每年用於治療糖尿病潰瘍、小截肢及大截肢之平均費用分別為
US $3,368、$10,486 及 $30,131。DFU所造成之醫療負擔，影響病人及其家庭，亦
為政府和社會之重擔。
US $3,368、$10,486 及 $30,131。DFU所造成之醫療負擔，影響病人及其家庭，亦
為政府和社會之重擔。
4.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)FESPIXON為創新作用機轉新藥，經由抑制發炎反應及活化特定趨化因子，改變慢性
傷口的巨噬細胞極化作用，將傷口潰瘍由M1型巨噬細胞為主之傷口微環境，轉化為
M2型巨噬細胞為主之傷口微環境，調控傷口之發炎期進入增生期，達到傷口潰瘍癒
合。
傷口的巨噬細胞極化作用，將傷口潰瘍由M1型巨噬細胞為主之傷口微環境，轉化為
M2型巨噬細胞為主之傷口微環境，調控傷口之發炎期進入增生期，達到傷口潰瘍癒
合。
(2)新加坡HSA為東協指標性法規審查單位，FESPIXON於新加坡通過藥證，為跨足東協
市場重要里程碑。
(3)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事
項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試
驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評估指標
之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試
驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評估指標
之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
(4)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
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※ 作者: rayccccc 2023-01-31 19:47:16
※ 文章代碼(AID): #1ZsF_7aT (Stock)
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推 : 樓下說說合一的一是什麼的一？1F 01/31 19:47
→ : 1000的一2F 01/31 19:48
推 : 一直漲的ㄧ3F 01/31 19:49
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推 : 重訊下午才發 早上股價就在爬的原因是什麼15F 01/31 20:10
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推 : 好像中午就有消息17F 01/31 20:20
→ : 新加坡總理特別演講糖尿病 通過新加坡 東南亞
→ : 東南亞國家就有機會跟上 所以不是單單新加坡過
→ : 新加坡審查是很嚴格的
→ : 新加坡總理特別演講糖尿病 通過新加坡 東南亞
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→ : 2021排名：亞洲第一，世界第六。可怕21F 01/31 20:27
推 : 上看50022F 01/31 20:37
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推 : 中午消息就出來了啊27F 01/31 20:48
推 : 新加坡藥證 明天向上向下？28F 01/31 20:53
推 : 主力吃貨吃很大29F 01/31 21:03
推 : 台灣糖尿病足買的人好像不太多耶30F 01/31 21:08
推 : 明天一根31F 01/31 21:11
推 : s聞也太快公布了，明天回檔機率高32F 01/31 21:12
推 : 因為目前還沒有健保給付，一小條快1萬不是人人買的33F 01/31 21:16
→ : 起
→ : 起
推 : 小條8000吧35F 01/31 21:17
推 : 又獲得一先進醫療國家對速必一藥效的肯定。36F 01/31 21:21
推 : 我看過數據報告，比現在有健保給付的敷料效果好大37F 01/31 21:33
→ : 概50%，主要還是價錢的問題，一小條大概3-4天就擦
→ : 完了
→ : 概50%，主要還是價錢的問題，一小條大概3-4天就擦
→ : 完了
→ : 東南亞核准也要用的起啊orz…40F 01/31 22:07
→ : 好像有出小包裝幾克的...就不用一整條那麼貴拉41F 01/31 22:08
→ : 不過糖尿病是富貴病，對東南亞來說比例算是少數42F 01/31 22:10
推 : 第一的一43F 01/31 22:19
→ : 看了一些報告，速必一效果感覺是真的不錯44F 01/31 22:21
推 : 其實可以用在除疤 醫美 這已經有登上國際期刊45F 01/31 22:27
推 : 重點不是新加坡而是後面的馬來西亞 印尼這些人口大46F 01/31 22:40
→ : 國
→ : 國
→ : 印尼人雖多，這價錢用的起的人，可能比新加坡還少48F 01/31 22:42
→ : 是說這要能賣進中國美國，商機就火了
→ : 是說這要能賣進中國美國，商機就火了
推 : 我合粉啦，世界第一的神藥好嗎，跟高端那種垃圾是天50F 01/31 22:44
→ : 與地的差別，真心不騙
→ : 與地的差別，真心不騙
推 : 合一的一是52F 01/31 22:49
推 : 看了一些報告了，...我只是跟風講53F 01/31 22:52
推 : 其實藥膏9800的能擦很久，當初沒事買一條來玩54F 01/31 22:54
→ : 後來朋友受傷給他擦，他擦很多次還有很多可以用
→ : 後來朋友受傷給他擦，他擦很多次還有很多可以用
→ : 好像每次擦一顆紅豆大小就夠了。56F 01/31 23:03
推 : 新聞一出 準備割韭57F 01/31 23:09
推 : 某A蠻可悲的 可是全球唯一WHO三期疫苗就是高端58F 01/31 23:41
→ : 其他不多說
→ : 其他不多說
噓 : 397 好冷60F 02/01 00:06
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