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※ 本文轉寄自 ptt.cc 更新時間: 2021-09-17 09:12:16
看板 Stock
作者 Severine (賽非茵)
標題 [新聞] 輝瑞逼FDA放行加強劑/ModeRNA稱減弱
時間 Thu Sep 16 21:49:34 2021


原文標題：

輝瑞「逼宮」FDA放行第三針，Moderna稱新冠疫苗免疫效果可能會減弱

原文連結：

https://xnews.jin10.com/details/82168

發布時間：

2021/09/15

原文內容：

輝瑞辯稱，在接種第二劑疫苗6個月後，接種第三劑輝瑞疫苗可將感染保護率恢復到95%。

美國食品和藥物管理局（FDA）的工作人員週三拒絕就是否支持輝瑞新冠疫苗加強注射做
出表態，稱美國監管機構尚未核實所有可用數據。


FDA工作人員在該機構網站上發佈的一份23頁的檔中寫道：
"有許多潛在的相關研究，但FDA尚未獨立審查或驗證其基礎數據或結論。 其中一些研究
，包括來自以色列疫苗接種計劃的數據，將在2021年9月17日的疫苗及相關生物製品諮詢
委員會（VRBPAC）會議上進行總結。 ”


工作人員稱，一些觀察性研究表明，隨著時間的推移，輝瑞新冠疫苗對有癥狀感染或對
delta變體的效力會下降，而其他的研究則沒有得出這種結論。 他們寫道：
"總體而言，數據表明，目前在美國獲得許可或授權的新冠疫苗仍然可以保護病患免於重
症和死亡。"

在周三發佈的另一份檔中，輝瑞公司辯稱，在接種第二劑疫苗6個月後，接種第三劑輝瑞
疫苗可將感染保護率恢復到95%。 而FDA工作人員似乎對該數據持懷疑態度，因觀察性研
究不遵循與正式臨床試驗相同的標準。 FDA工作人員說：

"應該認識到的是，雖然觀察性研究可以説明了解現實世界（疫苗）的有效性，但已知和
未知的偏見會影響其可靠性。 此外，基於美國本土的BNT162b2疫苗授權后有效性的研究
，可能最準確地代表了疫苗在美國本土人群中的有效性。 ”


上述工作人員報告旨在向VRBPAC通報情況。
VRBPAC將於本週五開會審查輝瑞關於向公眾提供新冠加強針的請求。

另外，美東時間週三，Moderna也發佈更多關於"突破感染"病例的數據，以支援新冠疫苗
加強針的廣泛使用。

"突破感染"病例是指在接種疫苗后仍被感染的病例。 根據Moderna相關研究，在較近時間
接種的人中，"突破感染"病例的發生率（完全接種疫苗的人）相對較少，這表明更早時間
接種疫苗的人群的免疫力開始減弱。


該公司在一則新聞稿中表示，在去年12月至3月期間接種疫苗的11431人中，有88例已確認
的"突破感染"病例，而去年7月至10月接種疫苗的14746名試驗參與者中，有 162 例"突破
感染"病例。 另外，在近期接種疫苗的群體中，其感染病例有所減少。


在早期接種疫苗的試驗中，發生了三起與新冠病毒相關的住院病例，導致兩人死亡，而最
近接種疫苗的人群並沒有出現任何住院和死亡案例。

Moderna總裁斯蒂芬‧霍格（Stephen Hoge）表示，FDA及科學家們對於在今年第四季度之
前能否廣泛推廣疫苗加強針仍存在疑慮，並指出其問題的關鍵在於疫苗加強針對新冠病毒
能否產生足夠的效力。


目前，該研究數據還未經過同行評審。 新的數據是在美國FDA疫苗諮詢委員會召開會議前
發佈的，屆時一個外部專家小組將討論是否有足夠的數據支援在美國廣泛分發加強注射劑
。


霍格指出，與六個月相比，一年前接種疫苗的人感染新冠病毒的概率大大增加。 如果採
用這個數位（即每1000人中有28個病例），接種疫苗的六千萬美國人，那就會有超過50萬
感染案例。


拜登政府曾表示，希望最早在下周開始向美國民眾提供新冠疫苗加強針，目前正等待FDA
的批准。 但該計劃已遭到科學家和其他衛生專家們的一再批評，專家們稱聯邦衛生官員
引用的數據並不令人信服，並且認為政府推進加強針為時過早。


哈佛醫學院免疫學Dan Barouch表示，目前生物醫學界對普通大眾追加新冠加強針並沒有
達成共識。

此外，包括兩名FDA高級官員和世衛組織在內的一組科學家週一在《柳葉刀》雜誌上發表
了一篇論文，認為目前公眾不需要加強針注射。 專家們表示，雖然新冠疫苗對輕症的有
效性可能會隨著時間的推移而減弱，但對重症的保護似乎仍然存在。


本週二，世衛組織總幹事譚德塞再次呼籲富裕國家停止為公眾接種新冠加強針，以期為免
疫率落後的貧窮國家和地區提供更多新冠疫苗。


心得/評論：                             ※必需填寫滿20字

前幾天在柳葉刀發表以後,疫苗股集體回檔
結果幾個藥廠喊一喊,又反彈回高檔了
合理懷疑FDA炒股!

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推 lipoa85412  : 打高端人生高端 懂？1F 09/16 21:51
推 joechen39   : 一季一劑，多少人能接受…2F 09/16 21:51
→ sagarain    : ？FED3F 09/16 21:51
推 Homeparty   : 柳葉刀那篇給人撿鑽石的，總統都說要打了，另外最4F 09/16 21:52
→ Homeparty   : 大利多在10月兒童疫苗
推 xsoho       : 什麼時候要開放AZ？6F 09/16 21:53
推 visviva     : 為什麼是FED?7F 09/16 21:53
→ Severine    : 我打錯了 FDA 抱歉 = =8F 09/16 21:55
※ 編輯: Severine (61.231.185.220 臺灣), 09/16/2021 21:55:23
推 Homeparty   : 不過為了保險起見，還是設定停損在柳葉刀回檔那天9F 09/16 21:58
→ Homeparty   : 低點，還好隔天股價回血比狂戰士還扯沒用到。
推 DCARD       : 從一開始宣稱的95%保護力被突破 到現在只能提防重症11F 09/16 21:59
→ DCARD       : 降低死亡 這些疫苗到底有沒有用 慢慢看吧
推 bunjie      : FED=華爾街門神 FDA=疫苗廠門神13F 09/16 22:08
推 popo123456  : 藥廠發大財，人類半年打一次14F 09/16 22:20
推 tmjrich     : 這麼多國家有報告英國都正常快兩個月到了九月底還15F 09/16 22:26
→ tmjrich     : 有人以爲疫苗沒用lol，我以為走錯板。
推 xfile       : 打了幾億人  FDA只能幫到底了17F 09/16 22:45
推 allenmusic  : 以色列最新不是說 防重症也降低了 感覺快沒效了18F 09/16 22:49
→ allenmusic  : 反而AZ比BNT效果好
→ allenmusic  : 怕是長久施打有什麼後遺症阿 以色列真的很敢
推 hayden218   : 英國死亡人數7月以來從10到140多人 真有用呢21F 09/16 22:52
→ hayden218   : 就不說每天30000多確診 真是正常的國家
→ hayden218   : 如果這樣數據換算人口 台灣每日死40人 確診10000人
推 allenmusic  : 不過大量施打 讓病毒加快演化抗藥性 很多專家早就警24F 09/16 22:54
→ allenmusic  : 告了
→ hayden218   : 都很正常喔!26F 09/16 22:54
→ allenmusic  : 不戴口罩 只想靠疫苗 只會讓病毒演化更快更強27F 09/16 22:55
→ allenmusic  : 可惜美國一堆決策的被政治綁架 說不用戴口罩來誘使
→ allenmusic  : 人民去打疫苗 結果就造成這種局面XDDDDDDDDDD
推 hayden218   : 還有那種把死亡率降低當成正常的指標的 那就祈禱沒30F 09/16 22:57
→ hayden218   : 有重症 沒有後遺症 然後讓一堆年輕人得降低死亡率
→ hayden218   : 順便降低生產力 gdp
推 ycjcsie     : https://i.imgur.com/jKCR6rZ.jpg33F 09/16 23:29
[圖]
推 t190015     : 所以印度神童真的是先知？34F 09/16 23:50
→ t190015     :  https://i.imgur.com/X7WM3U9.jpg
[圖]
→ xsoho       : 以色列數據沒比英國好吧，人口又不一樣36F 09/16 23:58
→ xsoho       : 而且英國沒在管制，不像以色列這麼嚴
→ xsoho       : 台灣防疫方式根本是笑話
→ NoMomoNoLife:                       ？？？？？？？39F 09/17 00:32
→ NoMomoNoLife: Delta都擋得不錯了笑話？？那其他國家怎麼辦XD
推 yanchou     : 台灣防疫方式是笑話？跟哪個國家比？41F 09/17 04:02
推 yanchou     : 請教xsoho台灣應該怎麼防疫？
→ yanchou     : 才不會讓笑話覺得是笑話
推 keyoard     : 全台灣坐牢式防疫，是笑話沒錯啊！44F 09/17 06:21
→ SRadiant    : 這推文讓我以為是平行世界呢45F 09/17 06:22
→ SRadiant    : 英國目前200/30000=0.6%，已經大幅降低了喔，而且隨
→ SRadiant    : 著越多人感染過，第二次感染會再更低。除了高危險
→ SRadiant    : 族群其實沒必要不斷接種維持高保護力，就像流感疫苗
→ SRadiant    : 也不是以全民接種為目標
→ SRadiant    : 美國目前也只有授權高風險族群、器官移植、免疫抑
→ SRadiant    : 制等接種第三劑。當然角力的結果也有可能再放寬。也
→ SRadiant    : 有些疫苗是接種三劑後便可維持長久效果，如百日咳
→ SRadiant    : 疫苗，所以三劑後不一定就是要第四五六七八劑。畢
→ SRadiant    : 竟新的疾病、新的疫苗，都是且戰且走喔
→ hnjsh       : 好險BNT不是台灣公司，不然保護力一直下修、兩劑不55F 09/17 06:48
→ hnjsh       : 夠有沒有考慮打三四五劑，早就被拖去火刑柱上燒了
推 yanchou     : 原來台灣現在叫坐牢式防疫，請問紐澳呢？57F 09/17 08:14
推 yanchou     : 還是你想學美國、中國或印度完全放給他去

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