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原文標題：合一生技糖尿病足部傷口潰瘍新藥(研發代號:ON101)，本日接獲 US FDA審查通知，符合
新藥「快速審查認定」(Fast Track Designation)，有利加速ON101申請美國藥證之時程
。
                                      (請勿刪減原文標題)  
原文連結：公開資訊觀測站
                                      (請善用縮網址工具)
發布時間：20:49 03/31
                                      (請以原文網頁/報紙之發布時間為準)


原文內容：
1.事實發生日:110/03/31
2.公司名稱:合一生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司今日接獲US FDA通知，即將於美國執行三期臨床試驗之糖尿病足部傷口潰瘍新藥
(研發代號:ON101)，已通過US FDA的60天審查，取得新藥「快速審查認定」(Fast
Track Designation）。根據這項認定，合一可以獲得US FDA多種協助，有利於加速
ON101申請美國藥證之時程。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:



 (4)通過「快速審查認定」之藥物，亦可於後續提出美國藥證申請（NDA）時，申請加速
    核准和優先審查，有利藥物及早上市。
 (5)US FDA同時要求合一生技，根據美國聯邦食品、藥品及化妝品法section 561A(f)

 (6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
    投資人應審慎判斷謹慎投資。



消息真是來的又急又快....
但到拿到美國藥證其實還是要等很久啦
(5) 好像有彩蛋
鄉民們覺得明天 向_?
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