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作者 標題 [新聞] 快訊／高端「EUA申請資料缺件」補交完成
時間 Wed Jul 14 13:16:32 2021
原文標題：快訊／高端「EUA申請資料缺件」補交完成！食藥署宣布「審查繼續進行」
(請勿刪減原文標題)
原文連結：https://reurl.cc/ZGEmZ3
![[圖]](https://storage.googleapis.com/gotv/wpimg/2021/07/a3eae210-高端-1024x576.jpg)
發布時間：2021/07/14
(請以原文網頁/報紙之發布時間為準)
原文內容：記者樓冠陞／綜合報導
國內本土疫情雖有好轉，但疫苗覆蓋率遠遠不及及格標準。高端、聯亞2家國產新冠肺炎
疫苗日前已進入緊急授權EUA之審查，不過食藥署也通知高端缺少相關申請文件，必須補
齊。據悉，高端已經在今（14）日提交補件，因此食藥署將繼續進行EUA的審查。
疫苗日前已進入緊急授權EUA之審查，不過食藥署也通知高端缺少相關申請文件，必須補
齊。據悉，高端已經在今（14）日提交補件，因此食藥署將繼續進行EUA的審查。
高端今日補齊EUA審查缺件。（圖／翻攝自mvc.clinicaltrial臉書）
有專家表示，EUA的審查規定通常是以通用技術文件格式（CTD）進行模組化審查，其中又
包含「行政資料」、「通用技術文件摘要」、「品質／化學製造管制」以及「動物試驗的
非臨床試驗報告」還有「人體臨床試驗報告」5大模組。
包含「行政資料」、「通用技術文件摘要」、「品質／化學製造管制」以及「動物試驗的
非臨床試驗報告」還有「人體臨床試驗報告」5大模組。
據悉，高端在6月15日就正式向食藥署送件申請EUA審查，不過在食藥署在6月底發函指出
，高端必須針對「成品化學製造資料」、「動物藥毒理試驗補充報告」、「臨床試驗分年
齡組」及「慢性病類別的次分組」統計分析資料進行補充，而高端也在今日完成上述資料
補件。
，高端必須針對「成品化學製造資料」、「動物藥毒理試驗補充報告」、「臨床試驗分年
齡組」及「慢性病類別的次分組」統計分析資料進行補充，而高端也在今日完成上述資料
補件。
心得/評論：高端今天向食藥署補件資料沒有意外的話7月底就會審EUA，最快8月底就能夠
上市。
※必需填寫滿20字
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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 118.169.20.39 (臺灣)
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※ 編輯: lulu1305174 (118.169.20.39 臺灣), 07/14/2021 13:17:10
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→ : 原來今天在漲這個1F 07/14 13:18
推 : 焦糖可以打了 讚2F 07/14 13:19
→ : 一起打才知道國產有沒有效啊 嘻嘻3F 07/14 13:19
推 : 應該輪不到 現在AZ很多4F 07/14 13:20
→ : 加油5F 07/14 13:20
→ : 泰國產穩定供貨6F 07/14 13:20
→ : 連AZ想打的也只有3—4成 何況國產
→ : 連AZ想打的也只有3—4成 何況國產
推 : 8月底....8F 07/14 13:21
推 : 可惜手臂不能給高端了，好想打啊9F 07/14 13:23
推 : 沒有人在意10F 07/14 13:23
推 : 補交就可以漲 多交幾張把11F 07/14 13:23
推 : 以下開放被釣魚12F 07/14 13:23
推 : 今天漲這個13F 07/14 13:24
→ : 今天的新聞就差高端律師去按鈴的照片或影片14F 07/14 13:25
推 : 每天都有人提早知道ㄟ 早上抄底15F 07/14 13:26
推 : 八月底比輝瑞施打還快 國產打起來16F 07/14 13:26
→ : 原來今天高端開低走高是在漲這個要查一查有沒有內線17F 07/14 13:26
→ : 交易
→ : 交易
推 : 大家打不打都沒差 過了政府就要付錢了 錢還是照賺19F 07/14 13:29
推 : 都已經跌成這樣 跌深反彈也能嘴內線20F 07/14 13:31
→ : 可能要看看食藥署是幾點幾分收件的 ww21F 07/14 13:33
→ : 政府拖了一個月還在審查22F 07/14 13:35
推 : 噴飛！23F 07/14 13:44
→ : 到7/20都沒再要求補件啥的我才會相信審查會完成24F 07/14 13:44
推 : 政府沒開放混打 不然就挺國產一下25F 07/14 13:46
噓 : 唉26F 07/14 13:46
推 : 趕快開放施打 看多少人會意願 呵呵27F 07/14 13:46
推 : 笑死28F 07/14 13:48
推 : 一直注意高端要幹嘛 沒股票可以買了嗎?29F 07/14 13:49
→ : 長榮現在很甜啊
→ : 長榮現在很甜啊
推 : 這個是新聞帳號嗎31F 07/14 13:53
推 : 關鍵字 最快八月32F 07/14 13:53
→ : 好險下禮拜要先去打莫德納了
→ : 好險下禮拜要先去打莫德納了
→ : 蔡英文7月底說要開打的支票現在看起來已經確定跳票34F 07/14 13:55
→ : 表定一直是八月 現在都是演戲過場罷了35F 07/14 13:58
推 : 現在酸高端的3個月前也在酸az，怎麼都跑去打az了，36F 07/14 14:00
→ : 一堆八卦魯蛇呵呵
→ : 一堆八卦魯蛇呵呵
噓 : 高端一跌，就會有新聞出來38F 07/14 14:07
推 : 食藥署還是如往常的機車阿39F 07/14 14:13
推 : 審查委員都換好了吧40F 07/14 14:14
→ : 也好啦 至少沒有政治力介入41F 07/14 14:14
→ : 沒空管你們42F 07/14 14:36
推 : 聯亞老人抗體反應不到9成。有點危險，聯亞沒過的話43F 07/14 14:41
→ : 算高端利多
→ : 算高端利多
推 : 丸子45F 07/14 14:43
推 : 焦糖 817 1450通通46F 07/14 14:50
推 : 幫我打在杯子裡吧......47F 07/14 14:54
推 : 黨要過沒人敢讓他不過48F 07/14 14:55
推 : 一堆文件沒有是拖字訣吧，有積極性嗎？49F 07/14 15:51
推 : 跌幾天了，今天漲50F 07/14 15:53
推 : 推啦 乾 要我們等多久，我要無副作用的疫苗啦51F 07/14 15:57
推 : 台灣還有人想打嗎 嘻嘻52F 07/14 16:03
→ : 我沒酸過AZ喔 我一直都只有酸高端
→ : 我沒酸過AZ喔 我一直都只有酸高端
推 : 國產都是垃圾何必選 我寧願打AZ54F 07/14 16:09
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