※ 本文轉寄自 ptt.cc 更新時間: 2021-06-14 16:50:05
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作者 標題 Re: [情報] 疫苗EUA可能產生變數
時間 Mon Jun 14 06:00:07 2021
※ 引述《pigpigpig000 (Peter)》之銘言：
: 1. 標題：U.S. FDA may not review new COVID-19 vaccine EUA requests during pand
: emic | Reuters
: 2. 來源：https://reurl.cc/EnRexR
: 3. 網址：https://reurl.cc/EnRexR
: 4. 內文：
: 美國FDA宣布除了最後一支Novavax 疫苗可以採用緊急授權機制外，以後將不再發布EUA任
: 何一家疫苗，美國 FDA 可能不會在大流行期間審查新的 COVID-19 疫苗對 EUA 請求。
: 這是不是意味高端聯亞在取得美國FDA 認證EUA上將面臨新的變數。
美國eua之初就已經明訂若有疫苗取得正式藥證 即不再緊急授權
台灣理論上也是如此
（一直找不到台灣的eua條文，但這是eua的基本精神，理當會如此規定）
現在輝瑞、莫德納都已經開始申請正式藥證了
通過後相信很快也會有藥廠引進並申請台灣的正式藥證
除非台灣技術性阻擋 不然國產疫苗的eua也將面臨終止的命運
換句話說 國產疫苗不做三期 不只是不會被國外承認的問題
換句話說 國產疫苗不做三期 不只是不會被國外承認的問題
其國內的生命週期大概也就限於無正式藥證存在的這一段時間...
記得高端並沒有打算要做三期 而想等who橋接相關準則公布後比照辦理
但天知道who什麼時候會公布? 會不會公布?
(另一間聯亞則是有要做三期的)
有人知道一般疫苗的藥證申請要多久時間嗎？ covid-19有特別條例嗎？
如果高端沒有更積極的作為的話，大概也就這樣了吧。
--
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※ 同主題文章:
06-13 14:36 ■ [情報] 疫苗EUA可能產生變數
06-13 18:38 ■ Re: [情報] 疫苗EUA可能產生變數
● 06-14 06:00 ■ Re: [情報] 疫苗EUA可能產生變數
※ 編輯: onewalker (123.204.5.28 臺灣), 06/14/2021 06:02:06
![[圖]]()
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推 : 第三期 藥證 可以申請但是要過還早1F 06/14 06:03
→ : 台灣沒有明確的EUA法規，只有總則，沒有制定辦法(2F 06/14 06:37
→ : 指引)
→ : 藥證審查通常都一年
→ : EUA他可以視需求給不給，藥證審查沒問題就是得給
→ : 指引)
→ : 藥證審查通常都一年
→ : EUA他可以視需求給不給，藥證審查沒問題就是得給
推 : 高端要付給nih的權利金是多少錢?6F 06/14 07:02
推 : 如果有一家拿到藥證,但產量嚴重不足呢?7F 06/14 07:10
→ : 現在疫苗已經被拿來當外交工具了，會覺得產量不足8F 06/14 07:32
→ : 是因為大國把他當作戰略物資，過一陣子美國爸爸就
→ : 會塞一堆要台灣埋單了。
→ : 是因為大國把他當作戰略物資，過一陣子美國爸爸就
→ : 會塞一堆要台灣埋單了。
→ : EUA其實就是政府說了算 那下限在哪就看中國&台灣XDD11F 06/14 07:33
→ : 不過現在護航的開始轉風向了 "高端不需要做三期"
→ : "高端對比AZ中和抗體效價過了就很棒"
→ : 不過現在護航的開始轉風向了 "高端不需要做三期"
→ : "高端對比AZ中和抗體效價過了就很棒"
推 : 高端那有說不做三期 帶風向帶成這樣14F 06/14 07:49
推 : 再等一陣=2-24月.歐盟定貨都定到2023.台灣人民淺碟15F 06/14 07:50
→ : 心態最長等2個月.
→ : 心態最長等2個月.
噓 : 有人就是故意抹黑高端不願做三期17F 06/14 07:52
推 : 樓上倒是說說你從哪些證據看出來高端要做P3?18F 06/14 07:55
→ : 高端說他做三期有難度啊！他想做但是沒辦法做，總19F 06/14 07:57
→ : 之就是台灣開打的高端一定是沒做三期的啦！認命吧
→ : 之就是台灣開打的高端一定是沒做三期的啦！認命吧
→ : 去問你周遭的人 想打高端的有多少21F 06/14 08:01
→ : 想當韭菜 請便
→ : 想當韭菜 請便
![[圖]](https://i4.disp.cc/imgur/Cy2FgG5h.jpg)
推 : 高端如果不做三期 真的會有人願意打？25F 06/14 08:08
推 : 免疫橋接不是傳統三期阿 而且也還沒被國際認可26F 06/14 08:14
→ : 免疫橋接做三期真的厲害，所以政府等高端做完得到27F 06/14 08:16
→ : 藥證再買是不是更好？現階段就是買確定有效的疫苗
→ : 快點打啊，現在政府就拉不下臉買BNT，可憐吶
→ : 藥證再買是不是更好？現階段就是買確定有效的疫苗
→ : 快點打啊，現在政府就拉不下臉買BNT，可憐吶
噓 : 笑死人傳統三期！？哪間疫苗廠完成傳統三期試驗啦？30F 06/14 08:16
→ : 怎麼對高端這麼嚴苛
→ : 怎麼對高端這麼嚴苛
推 : 全台灣人免費作三期還不過嗎？32F 06/14 08:19
噓 : 腦殘都以為買國外疫苗像買菜一樣33F 06/14 08:19
→ : 高端就垃圾啊，怎麼了嗎？34F 06/14 08:22
推 : 外國當然都有做傳統三期才開打啊，還有人不會查資35F 06/14 08:23
→ : 料？
→ : 料？
→ : 免疫橋接可以叫做P3喔XDDD37F 06/14 08:23
噓 : 硬逼著高端做完傳統三期才是居心叵測38F 06/14 08:25
推 : 超前部署一年半就算不是買菜，這數量也無法交代，39F 06/14 08:26
→ : 更何況卡疫苗這麼囂張完全不遮掩，政治防疫根本是
→ : 個笑話
→ : 更何況卡疫苗這麼囂張完全不遮掩，政治防疫根本是
→ : 個笑話
推 : 傳統3期不是都要好幾年嗎？42F 06/14 08:26
→ : 如果高端真的拿到國際認證就很好玩了43F 06/14 08:27
→ : 那可以逼他做完自己提出的免疫橋接三期取得國際藥44F 06/14 08:28
→ : 證吧？沒做完就買來要人民打？不奇怪嗎？
→ : 證吧？沒做完就買來要人民打？不奇怪嗎？
推 : 短期很難 數據太少去建立橋接模型46F 06/14 08:29
→ : 做完三期期初數據才開打叫做嚴苛 哈哈
→ : 做完三期期初數據才開打叫做嚴苛 哈哈
噓 : 一堆人逼高端做耗時又有醫學倫理問題的傳統三期才能48F 06/14 08:33
→ : 賣，卻又喊買連中國人都不打的上海復星BNT。台灣政
→ : 府都已經開放成只要有原廠出貨證明就可以進了卻還是
→ : 進不來，號稱代理商的結果連原廠出貨證明都給不了，
→ : 高端疫苗真的很可憐
→ : 賣，卻又喊買連中國人都不打的上海復星BNT。台灣政
→ : 府都已經開放成只要有原廠出貨證明就可以進了卻還是
→ : 進不來，號稱代理商的結果連原廠出貨證明都給不了，
→ : 高端疫苗真的很可憐
推 : 使用免疫橋接是放寬並非嚴格，這也是為什麼只有少數53F 06/14 08:34
→ : 在考慮用免疫橋接替代嚴格的三期。
→ : 在考慮用免疫橋接替代嚴格的三期。
→ : 疑問是一般傳統流感疫苗是如何取得藥證或如何做3期55F 06/14 08:35
→ : 試驗，每年都變異，但每年都有得打？是否審查方式
→ : 不同
→ : 試驗，每年都變異，但每年都有得打？是否審查方式
→ : 不同
推 : 流感疫苗是去猜未來流感病毒種類來研發的，所以有幾58F 06/14 08:38
噓 : 免疫橋接取代三期可是全球首創呢59F 06/14 08:38
推 : 傳統流感可以免疫橋接啊 橋接最早就是拿來改版用的60F 06/14 08:38
→ : 年猜錯的疫苗其實效果滿差的，這有點像現在疫苗面對61F 06/14 08:38
→ : 況且流感也是經過十數年的數據驗證62F 06/14 08:38
→ : 在研發過程中不知道的變種病毒，可能效果不好63F 06/14 08:38
→ : 台灣的EUA條文應該是藥事法48-264F 06/14 08:39
→ : 沒三期才叫醫學倫理問題吧 明明就有不劣性臨床設計65F 06/14 08:39
→ : 沒救的東西，樂觀一點，2023都不會過國際認證66F 06/14 08:40
推 : ( ′﹀‵)／︴<>< <>< ><> ><> ><> <><67F 06/14 08:42
推 : 做三期有醫學倫理問題，BNT沒人打這是什麼平行世界68F 06/14 08:42
→ : ，護航國產也不是這樣亂唬爛的吧XD
→ : ，護航國產也不是這樣亂唬爛的吧XD
噓 : 尼怎麼會有低端想要申請國際認證的錯覺?70F 06/14 08:42
噓 : 原來三期用說的就好，我也正在規畫研發劃時代的新71F 06/14 08:49
→ : 疫苗你知道嗎？來開個集資好了
→ : 聯亞也早就規畫要做三期啊，說了半年沒下文。用說
→ : 的我都得諾貝爾獎了
→ : 看看美國的EUA法條跟指引，你就會知道為什麼說台灣
→ : 沒有EUA法規。藥事法那叫法源依據而已
→ : 疫苗你知道嗎？來開個集資好了
→ : 聯亞也早就規畫要做三期啊，說了半年沒下文。用說
→ : 的我都得諾貝爾獎了
→ : 看看美國的EUA法條跟指引，你就會知道為什麼說台灣
→ : 沒有EUA法規。藥事法那叫法源依據而已
→ : 你敢說台灣沒有! 跟著高端走就是法規好嗎77F 06/14 08:54
→ : 其實越靠近EUA他們露出的馬腳就越多啦
→ : 其實越靠近EUA他們露出的馬腳就越多啦
推 : 隨便啦 愛打高端就去打高端 我打疫苗護照核准的低端79F 06/14 08:57
→ : 樓上你確定打了沒問題齁 科科80F 06/14 09:07
→ : 要出國的人就沒法打高端 至少我只能等81F 06/14 09:24
推 : 高端三期要很多錢，哪有說要做三期82F 06/14 09:34
→ : 高端講說去荷蘭做感覺就隨口說的83F 06/14 09:40
→ : 一邊嫌貴一邊選貴的國家毫無邏輯
→ : 一邊嫌貴一邊選貴的國家毫無邏輯
推 : 三期要很多錢 也要好幾年..新藥1期到3期通常要4年85F 06/14 09:41
推 : 連二期都還沒完成 給狗打高端 狗都不打86F 06/14 09:53
推 : 說真的股東早就賺飽了，有沒有過不在意了，散戶就87F 06/14 10:22
→ : 盈虧自負。
→ : 盈虧自負。
→ : 強烈懷疑某樓網軍帶風向有做三期跟三期結案兩碼事89F 06/14 10:24
推 : 可悲啊 自己嘴砲買疫苗說人家卡 列車乘客還沒下車90F 06/14 10:36
→ : 嗎
→ : 嗎
推 : 傳統三期不可能啦 酸民說笑話嗎92F 06/14 11:02
→ : 至少三期前期交出期中報告啊! 直接不做靠閉門大內宣93F 06/14 11:38
→ : 高端不會做3期的……94F 06/14 11:43
推 : 狂信徒出沒95F 06/14 11:55
推 : 其他疫苗也沒做完真正的三期啊....。96F 06/14 12:02
→ : 賭免疫橋接WHO能過，萬一沒過或被擱置，又拿不出1097F 06/14 12:03
→ : 0億台幣作三期，前景堪憂
→ : G7會議似乎對疫苗有達成共識 希望不會是壟斷國際疫
→ : 苗市場，畢竟美國已經丟百億美元，以資本主義的角
→ : 度，這些投資必定是要有收獲的，即使各國自行研發
→ : 的疫苗真的都是在國內用，但國際疫苗未來會用大量
→ : 跟低價來競爭國產品，在很多產業都有這種問題，不
→ : 然就不用課關稅來保護國內產業了
→ : 0億台幣作三期，前景堪憂
→ : G7會議似乎對疫苗有達成共識 希望不會是壟斷國際疫
→ : 苗市場，畢竟美國已經丟百億美元，以資本主義的角
→ : 度，這些投資必定是要有收獲的，即使各國自行研發
→ : 的疫苗真的都是在國內用，但國際疫苗未來會用大量
→ : 跟低價來競爭國產品，在很多產業都有這種問題，不
→ : 然就不用課關稅來保護國內產業了
推 : 國際已那麼多三期的疫苗，還有需要EUA嗎？就不能好105F 06/14 12:20
→ : 好做完三期嗎？
→ : 好做完三期嗎？
推 : 高端就是愛賭賭輸了 然後找政府弄過關的例子107F 06/14 13:29
推 : 高端沒有賭阿 他一開始就這樣盤算的 上下交相賊108F 06/14 13:59
推 : 給你免疫橋接過……那些花大錢作三期的大廠是87？109F 06/14 14:55
→ : 真當藥廠背後的財團跟政客都是學佛的……
→ : 他們是三期期中緊急eua，但整個三期可還沒完……
→ : 真當藥廠背後的財團跟政客都是學佛的……
→ : 他們是三期期中緊急eua，但整個三期可還沒完……
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