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※ 本文轉寄自 ptt.cc 更新時間: 2021-06-08 17:42:07
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作者 Hero (天上繁星與地上良知)
標題 [情報] 合一:FB704A美國FDA新冠二期臨床
時間 Tue Jun  8 17:02:35 2021



合一:
公告本公司研發中新藥FB704A(Anti-IL6全人單株抗體)向美國FDA 提出嚴重新冠肺炎(Sever

1.產品內容:FB704A(Anti-IL6全人單株抗體)

2.產品量產日期:NA 3.對公司財務、業務之影響:
(1)研發新藥名稱或代號:FB704A

(2)用途:治療嚴重新冠肺炎(Severe COVID-19)

(3)預計進行之所有研發階段:二期臨床試驗/三期臨床試驗/新藥查驗登記審核 (4)目前進?

A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其 他影?
 B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上 顯著
C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯 著意?
 D.已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略,為保障公司及投資人權益,不予 公開

 (5)將再進行之下一研發階段:二/三期臨床試驗 A.預計完成時間:實際時程將依美國FDA?


(6)市場現況:

A.根據世界衛生組織(WHO)統計,全球1億7,300萬人染疫,其中約14%為嚴重肺炎及 5%重症病患,可能危及生命,並造成醫療資源耗竭。目前臨床可用藥物有限,依 NIH發布的COVID-19治療指南(NIH COVID-19 Treatment Guidelines),建議主要 使用Remdesivir(瑞德西韋,抗病毒)、Dexamethasone(類固醇,抑制免疫)、 Actemra(Anti-IL6 receptor,抑制免疫)於抑制病毒複製與急性呼吸困難,但部 分嚴重患者仍會因病毒感染引發細胞激素風暴而致死。

 B.IL6為造成細胞激素風暴之關鍵因子之一。FB704A作用機制為有效抑制IL6,並同 時阻斷IL6傳統訊息路徑與反式訊息路徑,尤其是反式訊息路徑,已有研究認為與 COVID-19重症息息相關。

C.國際已完成多項Anti-IL6抗體藥物治療COVID-19試驗,主要與使用類固醇 Dexamethasone比較(有效反應者約77%),試驗結果在降低致死率之主要療效未達 標。本次試驗設計將以Dexamethasone治療無效者為主,在病情惡化前早期施以 FB704A,以抑制細胞激素風暴發生,減少病程進入嚴重或重症階段,期能幫助減 輕病症,降低急診需求,緩解重症醫療壓力。

4.其他應敘明事項:

(1)FB704A已完成美國一期臨床試驗,並獲准執行美國FDA及台灣FDA治療嚴重氣喘二期 臨床試驗。
(2)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事 項參考問答集」第二項規範:「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行  臨床試驗、新藥查驗登記及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗( 含期中分析)評估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時,即時發布重大訊息。」
(3)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。

公開資訊
https://reurl.cc/VEjM7y



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合一的一,是什麼一!



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※ 編輯: Hero (61.227.140.229 臺灣), 06/08/2021 17:03:04
Narcissuss  : 已反應。100的11F 06/08 17:04
god4785     : 1002F 06/08 17:04
ctes940008  : 行事曆呢?3F 06/08 17:04
spy9527     : 重訊的隔天4F 06/08 17:04
ibetitisnot : 合一的一是1000的一5F 06/08 17:04
eknbz       : 99…合一…6F 06/08 17:05
abuu0929    : 過氣了啦7F 06/08 17:05
sushi11     : 合一也做疫苗呀8F 06/08 17:05
towe77      : 9...9...合...一...9F 06/08 17:06
goshnash    : 治療,不是疫苗….10F 06/08 17:07
bio5chris   : 樓下lesbian5611F 06/08 17:07
b89632147   : 噴爆12F 06/08 17:07
murray      : 是過氣的一13F 06/08 17:07
kainolife   : 好懷念當初盤中看主力在尾盤躲處置的實況14F 06/08 17:07
Ensidia     : 100的1  雖然我也有買...但也龜太久了15F 06/08 17:07
MgEuCuLiZn  : 過氣16F 06/08 17:08
ecoginobili : 我還在等一千(認真17F 06/08 17:08
SimleToMe   : 合一真是好公司18F 06/08 17:08
PePePeace   : 有點關聯就跳過一期 這樣算偷吃步嗎?19F 06/08 17:08
TroyeSivan  : 合一的主力還在嗎20F 06/08 17:09
f204137     : 完成一期而已21F 06/08 17:10
vencil      : 什麼偷吃步...去搞清楚一期、二期在幹嘛再來說22F 06/08 17:10
william0916 : 哈哈一個月都ㄧ篇月經文23F 06/08 17:11
jjl1019     : 1是100024F 06/08 17:11
tim2468x    : 過氣仔25F 06/08 17:11
karta018    : 一堆冤魂的一26F 06/08 17:12
alwaysalone : 短線240中線300長線40027F 06/08 17:13
Homeparty   : 等二期過再看看=.=28F 06/08 17:13
vencil      : 也還只是提出申請而已,不用特別期望29F 06/08 17:14
gggping     : https://i.imgur.com/VNJl8MP.gif30F 06/08 17:14
cobrasgo    : 合一的一,是每月來一次的一31F 06/08 17:14
cmelo1515   : 樓上圖笑死 合一王者歸來32F 06/08 17:15
Castle88654 : 吼厚33F 06/08 17:16
paradigm    : 合一的一是一輩子的一34F 06/08 17:17
SRadiant    : 偷偷告訴你,一個月後會有另一篇重訊,說核准執行了35F 06/08 17:18
bursty      : 過氣了,我們繼續關心高端36F 06/08 17:18
lionghe     : 合一的一是...蛤!又重訊,同一招對聖鬥士沒用啦!~37F 06/08 17:21
NEIL0656    : 王者歸來要幾根招待38F 06/08 17:23
tctv2002    : 上看一千39F 06/08 17:26
jinx5566    : 明天合一要漲停鎖屎了吧?40F 06/08 17:26
jinx5566    : 合一至少上看一千
charliet    : 去年合一到今年高端大家都學乖了吧42F 06/08 17:27
zeldalight  : 當然是一輩子的一43F 06/08 17:28
handsten    : 一場夢的一44F 06/08 17:32
abccbaandy  : 才二期...等三期再說吧45F 06/08 17:32

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