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作者 標題 [新聞] 台康公告-有關本公司、寶齡富錦與安(月
時間 Thu Aug 20 15:58:19 2020
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1.原文連結:
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2.原文內容:
序號 1 發言日期 109/08/20 發言時間 15:01:52
發言人 劉理成 發言人職稱 總經理 發言人電話 (02)7708-0123
主旨 有關本公司、寶齡富錦與安(月太)生醫合作開發”飛確” COVID-19新型冠狀
病毒抗原快篩檢驗試劑,向台灣衛生福利部 食品藥物管理署提出專案製造許可申請-進度
更新
病毒抗原快篩檢驗試劑,向台灣衛生福利部 食品藥物管理署提出專案製造許可申請-進度
更新
符合條款 第 53款 事實發生日 109/08/20
說明1.事實發生日:109/08/20
2.公司名稱:台康生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司、安(月太)生醫及寶齡富錦共同合作開發「飛確 Vstrip COVID-19
快篩試劑」,寶齡富錦於109年08月20正式依循藥事法第48-2條第1項第2款
「因應緊急公共衛生情事之需要」及109年06月05日修訂之
快篩試劑」,寶齡富錦於109年08月20正式依循藥事法第48-2條第1項第2款
「因應緊急公共衛生情事之需要」及109年06月05日修訂之
「新型冠狀病毒(COVID-19)疫情緊急使用抗原檢驗試劑申請專案製造參考文件」,
向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出 ”飛確”
新型冠狀病毒抗原快篩檢驗試劑特定醫療器材之專案製造許可,
申請文件已正式送達。
6.因應措施:發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項:
(1)本公司台康生技(6589)、安(月太)生醫以及寶齡富錦(1760)共同合作開發
”飛確”新型冠狀病毒抗原快篩檢驗試劑,其中安(月太)生醫透過
自行設計建構的新冠病毒抗原專一性抗體,及本公司進行抗體的GMP 量產
並交付寶齡富錦進行產品優化及成品生產,以上中下游專業分工模式開發出。
本抗原快篩檢驗試劑係經由鼻腔檢體且不需任何儀器設備,
即可快速偵測出病毒,具有更佳的便利性,
可利用於新冠病毒檢測並減少分子檢測人力試劑的負擔。
(2)本公司具有專業的優化抗體技術,並擁有商業化量產能力,
為穩定及優質的GMP抗體製造商,提供抗體作為快篩試劑量產材料。
(3)「飛確 Vstrip COVID-19 快篩試劑」為本公司、安(月太)生醫及寶齡富錦
共同合作開發及量產,各國經銷權可由三家公司依據合約架構經由共同協議後,
可各自進行市場及產品開發。
(4)本申請案能否通過審核進入下一階段將視主管機關之審核結果而訂,
此並未保證一定能成功,投資人應審慎判斷謹慎投資。
3.心得/評論:
明天出關,加上國光公布的核准開測第一期疫苗,明天台康會開噴嗎?
新一代生技股王要出現了嗎,台康的台是不是台積電的台?
喔對了台康目前可是一支沒有本益比的股票,呵呵。
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推 : 製造許可申請,意思過了就能量產嗎?1F 08/20 16:00
推 : 生技全面噴出,快上車!2F 08/20 16:00
推 : 想像力就是台康的本益比3F 08/20 16:00
→ : 飛確也拖了太久吧4F 08/20 16:01
推 : 台康 合一 其他垃圾5F 08/20 16:02
推 : 寶齡今天還跌停,樓下怎麼看?6F 08/20 16:03
推 : 最後上車機會7F 08/20 16:04
推 : item4,只是送件,不是核准了,建議再看看不要這麼8F 08/20 16:06
→ : 快高潮~~
→ : 快高潮~~
→ : 騙起來10F 08/20 16:07
推 : 正式送達=_=11F 08/20 16:08
推 : 當然知道是送件,但是之前已經被退一次了?12F 08/20 16:10
→ : 這次再送應該有一定把握吧
→ : 這次再送應該有一定把握吧
推 : 合一明天能因為金庸被桶而擺脫魔咒嗎?XD14F 08/20 16:11
推 : 是要多還是空啊,你搞的我好亂15F 08/20 16:12
推 : 買在67.5 求畢業16F 08/20 16:12
推 : 合一7414喇 美德醫能漲就好17F 08/20 16:12
推 : 美德一才有料18F 08/20 16:14
→ : 應該,不會被退兩次啦,應該19F 08/20 16:16
噓 : 送件就又要騙人上車嗎...20F 08/20 16:16
推 : 合一下去21F 08/20 16:16
推 : 印度送了之後審核超久 希望一起趕快過22F 08/20 16:21
→ : 這個根本沒啥屁用...其他國家進度都飛天了23F 08/20 16:21
→ : 全世界核准的抗原快篩大概還不到10個,不過這東西24F 08/20 16:24
→ : 產量很大,再加上目前就只有美、印在使用的新聞
→ : 產量很大,再加上目前就只有美、印在使用的新聞
推 : 同學會那邊內線早就滿天飛了,ptt真的是落後26F 08/20 16:24
推 : 同學會有今天會大跌的內線嗎?27F 08/20 16:26
推 : 印度官網 過關有一個條件是 要有保證量 希望能過28F 08/20 16:27
推 : 保證量的意思是,臨床試驗的樣本嗎?29F 08/20 16:28
噓 : 昨天寶齡差點漲停,然後今天跌停,可憐哪30F 08/20 16:33
推 : 印象也是印度快篩一直喊 喊了2個月還在喊31F 08/20 16:33
推 : 穩過了吧~32F 08/20 16:35
→ : 是不是彰化事件燒到篩檢這塊呢?33F 08/20 16:36
→ : adequate supplies of the product available to In34F 08/20 16:36
→ : dia
→ : dia
→ : 每天喊,總有一天會喊到,就成先知了36F 08/20 16:38
推 : 彰化 推了一把是真的37F 08/20 16:57
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