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作者 標題 [新聞] 中裕愛滋藥將上市 每年可賣90億
時間 Fri Jun 6 22:15:54 2014
自由時報
中裕愛滋藥將上市 每年可賣90億
2014-06-06
執行長保守 營業數低估
〔記者陳永吉／台北報導〕國發基金賺死，蔡英文虧大了！原名「宇昌」的中裕新藥（
4147），其研發的愛滋病新藥TMB-355靜脈注射劑型，極有可能在明年上半年取得美國藥證，進一步上市，目前估計有機會搶到3億美元（約新台幣90億元）的市場大餅，而且現
在中裕手中正在研發的幾個案子，目前看來成功的機會也頗大。明年上半年取得美國藥證
中裕執行長張念原表示，TMB-355之前曾經送件美國FDA申請孤兒藥，不過當時FDA認為，
愛滋病患人數眾多，不符合孤兒藥目標病患在20萬人以下的資格，所以暫時擱置，但因中
裕持續提供參與人體試驗的病患藥品，FDA看到中裕的努力，而且認為美國愛滋病患雖有
100多萬人，但不是每個人都能打靜脈注射，因為要有醫生協助，自己無法施打，族群很
少，所以去年底主動建議中裕補件後再申請，而根據過去的經驗，送件後需要60-90天的
審查，而中裕是在今年3月中送件，所以算一算，能不能拿到孤兒藥的申請許可，最近應
該就會決定了。
愛滋病患人數眾多，不符合孤兒藥目標病患在20萬人以下的資格，所以暫時擱置，但因中
裕持續提供參與人體試驗的病患藥品，FDA看到中裕的努力，而且認為美國愛滋病患雖有
100多萬人，但不是每個人都能打靜脈注射，因為要有醫生協助，自己無法施打，族群很
少，所以去年底主動建議中裕補件後再申請，而根據過去的經驗，送件後需要60-90天的
審查，而中裕是在今年3月中送件，所以算一算，能不能拿到孤兒藥的申請許可，最近應
該就會決定了。
張念原分析，美國愛滋病患接受治療的約有80萬人，其中屬於後期族群的約有5-10萬人，
而後期可用藥物約有5-6種，如果估算2-3萬人適合用TMB-355，若這些人之中，又有1/3確
定使用TMB-355，以過去後期愛滋病用藥一年平均約需花費2萬美元計算，TMB-355未來市
場價值至少有3億美元。
而後期可用藥物約有5-6種，如果估算2-3萬人適合用TMB-355，若這些人之中，又有1/3確
定使用TMB-355，以過去後期愛滋病用藥一年平均約需花費2萬美元計算，TMB-355未來市
場價值至少有3億美元。
不過張念原說，現在最重要的是，先拿到孤兒藥的申請許可，接下來再跟美國FDA洽談還
要再補甚麼件、或是再做簡單的臨床試驗，如果一切順利，以合理推估，明年上半年是
TMB-355拿到藥證申請上市的時間。
要再補甚麼件、或是再做簡單的臨床試驗，如果一切順利，以合理推估，明年上半年是
TMB-355拿到藥證申請上市的時間。
目前進行臨床二期試驗
除了TMB-355靜脈注射劑型外，中裕現在也在研發TMB-355的皮下及肌肉注射劑型，張念原
說，由於皮下注射劑型是第二線以後的病人都可以使用，目標病患就會從5-10萬人增至
20-30萬人，市場規模變大，而該藥目前正進行臨床二期試驗，會考慮直接進入第三期，
加快藥品上市的時間。
http://news.ltn.com.tw/news/business/paper/785256
中裕愛滋藥將上市 每年可賣90億 - 財經 - 自由時報電子報
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