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※ 本文為 MindOcean 轉寄自 ptt.cc 更新時間: 2022-02-15 11:14:11
看板 Gossiping
作者 weshiao (微笑)
標題 [新聞] 高端疫苗三期解盲達標 獲巴拉圭緊急使用
時間 Tue Feb 15 10:13:06 2022


備註請放最後面 違者新聞文章刪除

1.媒體來源:
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自由時報

2.記者署名:
※ 若新聞沒有記者名字或編輯名字,請勿張貼,否則會被水桶14天
※ 外電至少要有來源或編輯 如:法新社
〔記者陳永吉/台北報導〕

3.完整新聞標題:
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高端疫苗三期解盲達標 獲巴拉圭緊急使用授權

4.完整新聞內文:
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高端武肺疫苗於巴拉圭執行之第三期臨床試驗,14日完成期中分析解盲,數據顯示:

疫苗安全耐受性良好,且中和抗體效價達對照組AZ疫苗之3.7倍,

通過試驗設定之優越性基準(superiority)。

而巴國藥政法規主管機關DINAVISA,因應當地之防疫需求,在完成實地查廠,

並審閱相關藥毒理/動物試驗,台灣第一、二期臨床試驗,巴拉圭三期臨床試驗,

以及化學製造管制等技術性文件後,

同步於2022年2月14日核定高端武肺疫苗在巴拉圭之緊急使用授權(EUA)。


高端本項於巴拉圭執行之第三期臨床試驗,是與巴國亞松森大學醫學院合作,

採雙盲隨機分配,進行高端疫苗與AZ疫苗的比較。

此項試驗總計在巴國收納1,128名受試者,並有934名受試者完成兩劑疫苗接種。

本次期中分析解盲數據如下:

1. 在安全性評估部分,疫苗之安全耐受性良好,無疫苗相關之嚴重不良事件通報,

且在系統性不良反應方面,受試者發燒比例小於1%,

與國內所執行之擴大二期試驗數據相當。

2. 在免疫生成性數據評估部分,在排除自然感染後,

高端組受試者之中和抗體效價比AZ組高出3.7倍,達疫苗優越性之基準。

且此中和抗體效價倍數比值與台灣之數據一致,顯示中南美洲人種免疫生成性無差異性。


高端巴拉圭第三期試驗的期中分析,

涵蓋巴國亞松森大學執行之結合抗體(IgG ELISA)分析,

以及台灣中研院P3實驗室之活病毒中和抗體(Wild Type Neutralization, WTNT)檢測、

也同時與台灣中心實驗室(central lab)之結合抗體分析比對;


結果顯示,三家獨立實驗室之數據呈現一致結果。


在不排除受試者自然感染的情況下,亞松森大學檢測之結合抗體(IgG ELISA),

高端組為2,366 BAU/mL,AZ組為1,035 BAU/mL,

高端組為AZ組之2.3倍(國內測試之數據則為2.4倍)。

而在「排除受試者暴露自然感染」之檢體後,

以中研院P3活病毒中和抗體、並以WHO國際血清標準單位進行轉換,

高端組WTNT數值為425.2 IU/mL,AZ組為116.3 IU/mL,

高端組為AZ組之3.7倍,此倍數比值亦與國內所執行之擴大二期數據一致。


期中分析數據已確認高端疫苗對比於AZ疫苗達「優越性(superiority)」基準,

且數據在跨國家、跨實驗室均取得一致性,

並驗證疫苗免疫生成性在巴拉圭(中南美地區)與台灣(亞洲地區)無人種差異性。


高端疫苗後續將匯總巴拉圭第三期期中數據,

提供國際藥政法規主管機關評估,以加速國際認證與市場布局之進度;

未來並將以WHO團結試驗疫苗數據、及流行病預防創新聯盟(CEPI)混打試驗數據,

協助全球防疫與疫苗供應。


5.完整新聞連結 (或短網址)需放媒體原始連結,不可用轉載媒體連結:
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https://ec.ltn.com.tw/article/breakingnews/3829841
高端疫苗三期解盲達標 獲巴拉圭緊急使用授權 - 自由財經
[圖]
首次上稿 02-14 22:29更新時間 02-15 06:09
〔記者陳永吉/台北報導〕高端武肺疫苗於巴拉圭執行之第三期臨床試驗,14日完成期中分析解盲,數據顯示:疫苗安全耐受性良好,且中 ...

 
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fulongb210f: 巴拉圭識貨,高端上國際舞台了38F 101.137.151.254 台灣 02/15 10:25
bingreen: 塔綠班綠共粉你他馬的有打低端喔39F 115.43.235.85 台灣 02/15 10:25
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IY1227: 塔綠班還是不敢打啊 還是塔綠班只有4%41F 114.47.67.44 台灣 02/15 10:26
kenz666kimo: 出貨囉42F 59.127.194.12 台灣 02/15 10:26
pdz: 死忠的43F 60.250.128.157 台灣 02/15 10:27
elzohar: 巴拉圭是DPP側翼對吧  我就看4%怎麼玩44F 1.171.180.64 台灣 02/15 10:27
gbcg9725: 還不快點歐印,上看112845F 110.28.65.108 台灣 02/15 10:28
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zakwinner: 死不做傳統三期搞笑拿EUA
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brainpowered: 醫生有波波,疫苗有巴巴49F 110.26.71.182 台灣 02/15 10:29
linceass: 老實說才AZ的3.7倍 不算很優秀50F 220.138.21.221 台灣 02/15 10:29
zakwinner: 抗體效價根本沒三小路用,投入現實驗51F 1.10.233.110 泰國 02/15 10:31
totomo168: 哈欠,巴拉圭要"買"高貴的高端嗎?還是52F 61.220.222.234 台灣 02/15 10:31
zakwinner: 證保護力才是正軌,偏偏這公司死不走53F 1.10.233.110 泰國 02/15 10:31
totomo168: 等"送"??54F 61.220.222.234 台灣 02/15 10:31
zakwinner: 正軌要走偏路55F 1.10.233.110 泰國 02/15 10:31
ulli: 恭喜 世界有了巴拉圭56F 223.139.124.9 台灣 02/15 10:31
milleniue: 搞了那麼久也只能贏AZ喔XDD57F 61.219.99.127 台灣 02/15 10:32
littleme1125: 高端宇宙 增加新英雄 巴拉圭58F 122.117.156.84 台灣 02/15 10:33
simata: 怎沒有保護力數據?59F 60.250.204.170 台灣 02/15 10:34
JackTheRippe: 什麼鳥國 笑死XDD60F 114.40.182.26 台灣 02/15 10:35
JackTheRippe: 還有 都那麼多疫苗了 還緊急授權?
ULSHAN 
ULSHAN: https://i.imgur.com/WnnioxM.gif62F 61.224.212.114 台灣 02/15 10:36
JackTheRippe: 這新聞要素太多63F 114.40.182.26 台灣 02/15 10:36
obdv: 黨的精神領袖駕崩 今天真的該大肆慶祝64F 115.167.46.34 新加坡 02/15 10:36
obdv: 貴成那樣 八成是台灣不想打的捐出去
a5178934: 看自由跟三立自慰的塔綠班崩潰囉66F 60.250.152.209 台灣 02/15 10:37
achun1212: 真的在自嗨,股價有漲就好?67F 49.216.225.166 台灣 02/15 10:40
Niubert: 文組塔綠班高潮了68F 223.141.232.206 台灣 02/15 10:40
achun1212: 不要造成別國破口好嗎?69F 49.216.225.166 台灣 02/15 10:40
lwamp 
lwamp: AZ本來就不是靠抗體高 一直拿來比抗體很好70F 101.137.215.179 台灣 02/15 10:41
lwamp: 笑 怎麼不去跟莫德納 BNT比 既然巴拉圭過了
lwamp: 就看人家買幾劑呀
lwamp: 不要最後搞得像國慘車一樣 只能噱台灣人
ApAzusa126: 狂賀74F 27.242.68.88 台灣 02/15 10:42
linkow88: 綠蛆塔綠班高潮了嗎?75F 223.137.156.145 台灣 02/15 10:43
oceanfishwu: 比較好奇巴拉圭會下多少訂單,以高76F 101.9.140.228 台灣 02/15 10:43
oceanfishwu: 端的產能又有辦法出多少?
xhung: 只看中和抗體...高端重新定義臨床三期...78F 101.10.3.117 台灣 02/15 10:43
alan0204: 高潮啦 敢去申請美國eua嗎79F 223.139.219.61 台灣 02/15 10:43
pttxo: 在巴國收納1128受試者... 台灣幾十萬數據??80F 114.45.79.175 台灣 02/15 10:46
linkow88: 整天攻擊4%的塔綠班又有多少人打高端呢81F 223.137.156.145 台灣 02/15 10:46
WantFxxk4X: 巴拉圭人都敢打 817反而不敢82F 1.200.75.14 台灣 02/15 10:48
dnightbs: 再酸就難看了啦,我也有打高端83F 42.72.35.34 台灣 02/15 10:49
coffee112: 817要借你們勇氣 才敢去打神藥膏端嗎?84F 1.174.217.4 台灣 02/15 10:51
zen0307: 拍手 大家 拍手85F 111.71.69.97 台灣 02/15 10:53
cwolf: 某報86F 118.167.7.12 台灣 02/15 10:53
yesorno: 好奇問~美國如果給了高端EUA~多少人崩潰?87F 59.125.120.238 台灣 02/15 10:55
a177542016: 國內願意打的人這麼少 笑死88F 111.71.68.7 台灣 02/15 10:55
ayasesayuki: 美國不可能給只做免疫橋接的EUA 要89F 42.76.2.29 台灣 02/15 10:57
ayasesayuki: 怎麼崩潰?
jk1982: 所以有國際認證了嗎?91F 1.200.11.130 台灣 02/15 10:57
lwamp 
lwamp: 高端快去美國申請呀 我想看笑話92F 101.137.215.179 台灣 02/15 10:57
JER2725: 這個邦交國是死忠的93F 1.200.151.237 台灣 02/15 10:58
linkow88: 沒有國際認證的東西 還一堆人捧的跟寶一94F 223.137.156.145 台灣 02/15 10:58
linkow88: 樣…真是笑死
azeroth: Az是不是最爛啊XDDDD96F 36.236.228.228 台灣 02/15 10:59
lwamp 
lwamp: Novavax做了正經三期 保護力超過9成 結果從97F 101.137.215.179 台灣 02/15 11:02
lwamp: 2020搞到現在都沒辦法取得美國EUA 笑你高
lwamp: 端一輩子拿不到美國EUA啦
don741026: 巴西龜100F 1.200.161.102 台灣 02/15 11:05
tanby: 快打爆101F 60.251.43.19 台灣 02/15 11:05
isu0911: 免疫橋接不叫三期吧 = =102F 114.45.203.38 台灣 02/15 11:08
AAaaron: 奇怪國產疫苗拿不到美國EUA有什麼好嘲笑?103F 125.227.154.99 台灣 02/15 11:08
AAaaron: 希望垃圾酸民都得報應
iphyf: 寫這麼多就是不寫防護力幾%105F 39.10.39.36 台灣 02/15 11:10
srena: 一劑賣多少,比台灣便宜嗎?台灣商人是不是106F 118.171.210.88 台灣 02/15 11:12
srena: 都喜歡賣本地盤子價

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1樓 時間: 2022-02-15 12:20:38 (台灣)
  02-15 12:20 TW
先無論只有1k的母數過小的問題,為何要“排除受試者暴露自然感染”,這不是能算出保護力嗎?不就是可以橋接和AZ的保護力做比較?
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