※ 編輯: fdtu0928 (115.165.231.173 臺灣), 08/26/2021 20:35:37

首先，請大家花點時間聽一下 04b 講美國 FDA 要讓成人打第三劑的 podcast

https://open.firstory.me/story/cksjs6nnbgii70938r7st3tlx

以及與其他兩位博士討論 FDA 決策的這篇

https://open.firstory.me/story/cksl2qeo5gusk0a72hb0gcpzh

若你們不信任 04b, 或也沒時間聽，可以看他寫的重點就好。

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對我來說，我對美國 FDA 的看法就是：

他們可以訂出全世界最棒的標準，但，他們也會被政治綁架，
同時與藥廠／美國的利益綁在一起。

而當他們為了美國利益可以放棄科學原則時，他們並不值得成為唯一標準。

當輝瑞在沒有第三期完整數據 / 時間都還不到的情形下，FDA 就發藥證；
照說，全世界都被 delta攻下的今天，輝瑞在以色列大敗，你現在不知要不要
第四劑或改針，就發藥證？ mRNA 安全性一年半年就能認證了？屁。

然後，在CDC FDA 還沒開會前，佛奇就講美國九月要全面打第三劑，
這是沒科學根據的。

為什麼是第一劑後八個月？為什麼不是六個月？為什麼不是現在？ 04b 也問呀。
為什麼不只補某些人？不知呀，04B 說，用估嗎？那不和免疫橋接一樣？


好，回到在疫苗開發之初，川普先丟了個曲速行動，與至少一百億美元進去。

https://zh.wikipedia.org/wiki/曲速行動

他們訂出了個疫苗加速開發的標準——但標準為何？有科學根據嗎？

對我來說，狗屁，就為了綁標美國與歐洲的大藥廠，因為只有他們弄得出來。

最終，連AZ 在美國都拿不到（或不想拿EUA）美國EUA，FDA 只給了三家。
Who 有 Who 的標準，科興國藥就拿到了，但拿去美國，不可能過。
台灣不用想 Who 標準，因為不是會員國——所以好像國產是要去歐盟認證。

照說，若疫情如此緊急，大家都來開發不好嗎？免疫橋接真不行嗎？
我認為這標準之下都有安全空間，只是 USFDA 卡住了。

用例子說明吧，美國能做iphone, 但如果達不到 iphone 標準就不讓做，
你覺得中國日本韓國台灣，會不會有自己標準手機，然後還能用呢？

當然可能。你沒有托福成績當然申請不到美國學校，但你全民英檢高分，
你能說他英文完全不會？不行吧！至少也會有不錯的對應分吧。

於是，我就有了一個論證：我們當然要買他們的疫苗，而且還是多數，
但如果要有自己國產疫苗，在最必要時讓台灣不卡疫苗，
那肯定不能走他們的標準——因為他們標準，很難／無法／沒必要達到。

高端可以有１００億美金補助嗎？除以十，１０億美金補助？在台灣不可能。
而且藥廠自己可以投大量資源下去，因為未來是全球幾億幾十億劑生意，
台灣廠商也不是這麼規模。

所以我們得有我們的玩法——至於方法安不安全，合不合理，我信台灣專家。
他們守住了一年多，不值得信任嗎？美國都死六十多萬人了。

一期二期三期，我信台灣專家。他們會在美國 FDA 標準（最高）
與安全有效標準合理帶狀區裡找到空間並把關，好比聯亞，就沒過。

數據都在，但你用美國 FDA 標準去看，不過是合理。
但你說他沒效？不安全？我不同意。

美國三期初（中）三萬人也沒抓到血栓與心肌炎，都是大量施打抓到，幾百萬分之幾；
台灣二期四千人可不可以證明安全，專家說可以。但極罕見那種幾百萬分之幾，
你就算作三萬人三期，也不一定抓到。

所以結論是這樣：

1. FDA 當然是標準，但他們值不值得全然相信？不。
2. 台灣專家們值不值得相信有相當安全的專業？我個人相信，若你不信，
　 那我也沒辦法。
3. 高端不會是最好的疫苗，但我有沒有打，有，為什麼？我信我挺呀。
   我不信 mRNA 因為時間太短，那東西要五年十年來證明，同時副作用是確定大的。
   一針針補？你ｏｋ你去打。
4. 那高端到底安全不安全，你信，就安全，不信，全天下任一隻疫苗都會死人。

至於大家常問，保護力多少／為何不作三期......數值都在，我又看不懂，你懂你
可以去和專家辯。

最後我想強調一點：

FDA EUA 的標準，與不安全沒效之間，一定有個安全空間。這個空間為什麼不下放？
因為美國要保護他們國家利益與確保在全球疫苗分配上，有主導性。

所以古巴有疫苗，俄國有疫苗，科興國藥與全球未來在開發的所有新藥新疫苗，
不一定都合 USFDA 標準——但有沒有效／能不能安全／扛不扛得住 delta?

大家都自己找飯吃。

不合 USFDA 標準　=　無效且不安全，沒這種事。

印度狗藥就是好例子：那種一顆0.3美元,吃到好3美元的藥能過嗎？不可能。
但扛不扛得住病毒，扛翻了，救了不知道多少人呢。

以上。






※ 編輯: fdtu0928 (115.165.231.173 臺灣), 08/26/2021 23:31:22

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