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1.媒體來源:
報導者 THE REPORTER

2.記者署名:
文字／陳潔 嚴文廷 楊惠君
攝影／林彥廷 馬雨辰 鄭宇辰 余志偉 陳曉威 張家瑋

3.完整新聞標題:

首支取得EUA的國產高端疫苗，防疫角色如何定位？保護力監測與國際接軌考驗在哪？

4.完整新聞內文:














高端疫苗EUA審查結果

委員票數：扣除主席不參與投票，總計20名委員投票，18人同意、1人補件再議、1人不同
意。

與AZ比較的結果：

    原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值（geometric mean titer ratio, GMTR）
95%信賴區間下限為3.4倍，大於標準要求0.67倍。
    血清反應比率（sero-response rate）的95%信賴區間下限為95.5%，大於標準要求
50%。

附帶條件：一年內檢送國內外執行疫苗保護效益（effectiveness）報告，以保障安全。


適用法源：食藥署依《藥事法》第48條之2規定，核准專案製造。

適用對象：20歲以上成人，接種兩劑，間隔28天。




以下是我們採訪不同領域專家的看法，以第一人稱表述。

一、對防疫的意義

施信如：讓民眾多一個選擇，但數據愈不公開、猜測愈多

施信如（長庚大學新興病毒感染研究中心主任）：











何美鄉：防疫下不得不的考量，仍需持續追蹤效果

目前國際通過的疫苗都是創新技術的mRNA與腺病毒載體，不管是因為醫學因素或心理因素
不想打的人，通過蛋白質疫苗是多一種選擇。

EUA是因為使用者有迫切的需要，所以經過審查後通過讓大眾使用，這不是為了配合廠商
的需要給它緊急授權。






什麼是非劣性試驗？國產疫苗和AZ做的算是嗎？


non-inferiority trials）。




二、如何使用和定位

李建璋：給擔心現行疫苗副作用者「補充」使用較合適

李建璋（台大臨床醫學教授、急診醫學部主治醫師）：







黃立民：指標為間接評估，保護力難估計

黃立民（台大兒童醫院院長、台灣感染症醫學會名譽理事長）：







三、審查程序疑慮

劉宏恩：立下罕見創新標準，卻缺乏說明

劉宏恩（政大法律學系副教授、衛福部疾管署人體研究倫理審查會委員）：

相較於國際上都是三期期中試驗申請緊急授權EUA，台灣在「二期期中試驗」就核准高端
疫苗EUA，是世界罕見之舉，食藥署就應對核准的條件做出更多說明。







吳全峰：應開誠布公細節，才能消弭疑慮

吳全峰（中央研究院法律學研究所副研究員）：





其實，台灣的法規上並沒有「緊急授權」、「EUA」這些名詞，我們是採用《藥事法》


四、國際接軌挑戰

黃韻如：想打入國際巿場，仍需三期臨床資料

黃韻如（台大醫學系教授、防疫科學研究中心國際合作主持人）：



一般國際接軌還是廠商要根據每一個國家的標準來提供數據，所以高端目前沒有第三期的
資料，是無法在其他國家送審的。






5.完整新聞連結 (或短網址):

https://www.twreporter.org/a/covid-19-medigen-vaccines-eua

6.備註:

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