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※ 本文為 MindOcean 轉寄自 ptt.cc 更新時間: 2021-06-11 00:38:23
看板 Gossiping
作者 b33 (Bini the bunny)
標題 [新聞] 近20年頭一回！美國批准阿茲海默症爭議新
時間 Fri Jun 11 00:28:46 2021

媒體來源:
風傳媒
記者署名:
廖綉玉
完整新聞標題:
近20年頭一回！美國批准阿茲海默症爭議新藥　減緩輕度認知障礙惡化
2021-06-08 17:10

https://reurl.cc/Q9LlaO
[圖]
美國食品藥物管理局7日批准美國製藥公司百健（Biogen）阿茲海默症的新藥（美聯社）

美國食品藥物管理局7日批准治療阿茲海默症的爭議新藥「aducanumab」（又稱「Aduhelm
」），是2003年以來首度批准阿茲海默症新藥。然而，「aducanumab」備受爭議，因為它
僅能減緩疾病初期輕度認知障礙的惡化速度，價格卻相當高昂。


「aducanumab」由美國製藥公司百健（Biogen）及日本製藥公司衛采（Eisai）合作開發
，有助於清除大腦中「β型-類澱粉蛋白斑塊」（beta-amyloid），病患須每4星期接受一
次藥物注射治療，通常一年的治療費用高達5萬6千美元（約新台幣157萬元），百健表示4
年內不會漲價。阿茲海默症（Alzheimer'sdisease）的其中一個成因是大腦的β型-類澱
粉蛋白斑塊異常增多堆積，包圍神經細胞，導致神經細胞漸漸死亡。


備受爭議的新藥

然而，「aducanumab」僅針對阿茲海默症初期症狀，減緩輕度認知障礙的惡化速度。美國
紐約威爾康奈爾醫學院（WeillCornellMedicine）阿茲海默症預防診所（
Alzheimer'sPreventionClinic^主任艾薩克森（RichardIsaacson）的病患曾參與
aducanumab最初的臨床研究，他向美國有線新聞網（CNN）表示，該新藥治療阿茲海默症
初期症狀是美國食品藥物管理局（FDA）決定的焦點。

https://reurl.cc/VEDZWy
[圖]
美國食品藥物管理局7日批准美國製藥公司百健（Biogen）阿茲海默症的新藥（美聯社）

美國食品藥物管理局透過「加速核准」（acceleratedapproval）程序批准「aducanumab
」，這代表百健公司必須進一步研究「aducanumab」，即第4階段「驗證性試驗」（

confirmatorytrials），確認該藥物是否具有臨床益處，而百健表示其目標是在2030年之
前完成驗證性試驗。如果驗證性試驗無法驗證該藥物有益處，那麼美國食品藥物管理局可
將該藥物從市場撤下。


美國非營利組織「公共公民衛生研究小組」（PublicCitizen'sHealthResearchGroup）認
為美國食品藥物管理局不應批准「aducanumab」，因為該藥物缺乏有效性的證據。

https://reurl.cc/ZGAdlW
New Alzheimer's drug that targets cause rather than symptoms approved by US regulator | US News | Sky News
[圖]
Biogen's aducanumab treatment tries to break down plaque that builds up in patients' brains. ...

 

然而，美國阿茲海默症協會（Alzheimer'sAssociation）支持批准該藥物，該協會執行長
強斯（HarryJohns）7日在推特寫道：「這項批准的決定是阿茲海默症病患及其家屬的勝
利。」


「aducanumab」獲得美國食品藥物管理局批准的過程困難重重。2019年3月，「
aducanumab」第3期臨床試驗被終止，因為無效性分析發現，這些臨床試驗不太可能在完
成時達成主要目標，無法減緩阿茲海默症患者心智衰退與功能衰退。

數個月後，百健改變方向，宣布一項新研究分析表明，比起接受安慰劑治療的病患，接受
高劑量「aducanumab」的病患18個月內的認知能力下降速度減緩22%。2020年7月，百健向
美國食品藥物管理局提交的生物製品許可申請。


阿茲海默症病患家屬懷抱希望

美國約600萬人罹患阿茲海默症，阿茲海默症初期症狀是短期記憶力受損，除了記憶力衰
退，患者對時間、地點、人物的辨認出現障礙，語言能力與判斷力等認知功能也受影響，
病患到後期無法獨立生活。


https://reurl.cc/bX2bNo

現年63歲的林恩（PhillipLynn）在2017年春天被診斷出罹患阿茲海默症，當時他的記憶
力與語言都出現問題，包括忘記自己不久前才去夏威夷度假。後來，林恩就開始接受「
aducanumab」治療。


他的丈夫瑞溫克（KurtRehwinkel）說，自從林恩3年多前開始接受「aducanumab」治療，
他的認知能力已經穩定下來，短期記憶的測試表現也改善了。瑞溫克說：「即使對於那些
藥物效果有限或無效的人來說，我認為有希望也是好事。」


完整新聞連結 (或短網址):
https://www.storm.mg/article/3736196
近20年頭一回！美國批准阿茲海默症爭議新藥　減緩輕度認知障礙惡化-風傳媒
[圖]
美國食品藥物管理局7日批准治療阿茲海默症的爭議新藥「aducanumab」（又稱「Aduhelm」），是2003年以來首度批准阿茲海默症新藥。然而，「aducanumab」備受爭議，因為它僅能減緩疾病初期輕度認知障礙的惡化速度，價格卻相當高昂。【熱銷蔬菜箱補貨！】嚴選5大類12種 ...

 




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