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看板 Gossiping
作者 標題 [新聞] 杏輝、世達、博謙藥廠出包 食藥署列嚴重違反GMP藥商
時間 Sun Oct 4 18:05:04 2020
1.媒體來源:中央通訊社
2.記者署名:陳偉婷（編輯：陳清芳）
3.完整新聞標題:杏輝、世達、博謙藥廠出包 食藥署列嚴重違反GMP藥商
4.完整新聞內文:
食藥署近日公告「嚴重違反GMP藥商」，包含上個月需下架回收多樣藥品的杏輝公司和世達
公司，及因原料藥無菌模擬充填試驗結果造假的博謙生技公司。
衛生福利部食品藥物管理署日前在網站公告嚴重違反GMP藥商，其中杏輝藥品工業股份有限
公司有持續安定性試驗偏離規格案未落實調查與處置，多達20款藥物出問題，必須下架回
收。
公司有持續安定性試驗偏離規格案未落實調查與處置，多達20款藥物出問題，必須下架回
收。
名單上的世達藥品工業股份有限公司則有產品製程發生異常未經調查即重工，且未有重工
紀錄；生產與管制作業紀錄不實；多項產品檢驗結果不合格未經調查即重驗至合格，被要
求著衣錠劑（含錠劑、顆粒）產品應停止生產。
紀錄；生產與管制作業紀錄不實；多項產品檢驗結果不合格未經調查即重驗至合格，被要
求著衣錠劑（含錠劑、顆粒）產品應停止生產。
博謙生技股份有限公司則是原料藥的無菌模擬充填試驗結果造假。
食藥署簡任技正陳映樺今天接受媒體聯訪時表示，杏輝公司已提交報告給食藥署說明原因
，報告顯示，藥物出問題的原因包括賦形劑的處方設計不好、包裝藥品的密合度不好和品
管流程問題等，也提出預防改正措施報告書。
，報告顯示，藥物出問題的原因包括賦形劑的處方設計不好、包裝藥品的密合度不好和品
管流程問題等，也提出預防改正措施報告書。
陳映樺說，嚴重違反GMP藥廠的條件，一是品質管理系統失靈、做出來的產品有安全疑慮，
二是在查廠過程中發現檢驗紀錄有虛假、偽造不實等，大部分是這兩種情況。
陳映樺說，依藥事法規定，會裁處嚴重違反GMP藥廠新台幣3萬元到200萬元。違規的藥廠在
改進後，食藥署會不通知進行複查，若都改善完成，就可恢復正常運作，列名嚴重違反GMP
藥廠名單也會下架。
改進後，食藥署會不通知進行複查，若都改善完成，就可恢復正常運作，列名嚴重違反GMP
藥廠名單也會下架。
5.完整新聞連結 (或短網址):
https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202010040148.aspx
杏輝、世達、博謙藥廠出包 食藥署列嚴重違反GMP藥商 | 生活 | 重點新聞 | 中央社 CNA
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食藥署近日公告「嚴重違反GMP藥商」，包含上個月需下架回收多樣藥品的杏輝公司和世達公司，及因原料藥無菌模擬充填試驗結果造假的博謙生技公司。 ...
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6.備註:
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╔█●██●██╗ 腳，轟動阿公，驚動阿媽，絕無僅有，碩果僅 ◥
●██立省███● 存，前無古人，後無來者，無人不知，無人不 ◢
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推 : 藥比糖果還要便宜的國家1F 10/04 18:06
→ : 慘 明天杏輝股價...2F 10/04 18:06
推 : 台灣根本不需要健保。 廢掉比較好3F 10/04 18:07
→ : 晚點就可以進場了4F 10/04 18:07
推 : 陳時中被迫背了一個黑鍋5F 10/04 18:07
→ : 健保帶來的結果之一6F 10/04 18:08
推 : 有政府 美豬一定安全把關☺7F 10/04 18:08
→ : 我還以為杳揮很不錯8F 10/04 18:09
推 : 笑死 健保會爆是不是開了一堆無效藥浪費資源啊？9F 10/04 18:12
→ : 不要國外藥廠跑 國內沒藥沒器材 費用卻在漲10F 10/04 18:15
推 : 呼呼幸好杏輝已經獲利了結11F 10/04 18:17
推 : 查廠查好查滿12F 10/04 18:17
推 : 其實這個都業界常態 繼續扣死當13F 10/04 18:17
推 : 然後還有人繼續說台廠藥跟原廠藥一樣有效14F 10/04 18:23
推 : 之前好像板上有什麼醫生一直說學名藥跟原廠專利藥差不多15F 10/04 18:36
→ : 的呀？笑死！呵呵！
→ : 我記得還有藥師，也是出來唬爛學名藥跟原廠專利藥差不多
→ : ，也是呵呵！
→ : 的呀？笑死！呵呵！
→ : 我記得還有藥師，也是出來唬爛學名藥跟原廠專利藥差不多
→ : ，也是呵呵！
推 : 然後健保一直創造讓台灣人只有台廠藥可以選的環境；還19F 10/04 18:39
→ : 有自費醫材設限，接下來我就不說太細了
→ : 擋人財路如殺人父母
推 : 爐渣都可以沒事
→ : 有自費醫材設限，接下來我就不說太細了
→ : 擋人財路如殺人父母
推 : 爐渣都可以沒事
推 : 還好我先跑了23F 10/04 18:44
噓 : 你以為原廠就不會出錯？24F 10/04 18:46
推 : 呵呵！森氣氣了，可以自己想想看看如果歐美原廠藥這樣搞25F 10/04 18:52
→ : 會不會被罰跟訴訟到破產囉！是不是當人家美國FDA、歐盟E
→ : MA跟他們的律師是塑膠呀？
→ : 會不會被罰跟訴訟到破產囉！是不是當人家美國FDA、歐盟E
→ : MA跟他們的律師是塑膠呀？
推 : 作假紀錄本來就該被處罰，這是好事28F 10/04 19:21
推 : 公家機關哪來律師 你先搞懂你在說什麼好嗎29F 10/04 19:45
推 : 誰跟你講公家機關的律師，是消費者請的律師，是不知道歐30F 10/04 19:56
→ : 美搞訴訟的厲害喔？
→ : 反正繼續台灣學名藥好棒棒吧！呵呵！
→ : 美搞訴訟的厲害喔？
→ : 反正繼續台灣學名藥好棒棒吧！呵呵！
推 : 我猜重罰三萬33F 10/04 20:05
推 : 國外原廠也偶有出包消息 這是各家藥廠自己的問題34F 10/04 21:08
→ neoa01 …
推 : 追求便宜和藥價差的結果36F 10/04 23:43
噓 : 怎麼沒人提藥價黑洞的餌? 藥價黑洞就是要用劣藥驅逐良藥37F 10/05 00:57
→ : 現在看起來很成功 台灣健保就是只要便宜不要品質,台灣價值
→ : 現在看起來很成功 台灣健保就是只要便宜不要品質,台灣價值
推 : 健保就大鍋飯啦 你現在是要把大鍋掀了?39F 10/05 05:13
→ : 以前一堆人在講台灣的generic drug 多厲害，出了一堆formu40F 10/05 07:46
→ : lation神人、CMC神人，溶出試驗曲線做得多漂亮，跟原廠一
→ : 樣，那為什麼還會發生這些事情？
→ : lation神人、CMC神人，溶出試驗曲線做得多漂亮，跟原廠一
→ : 樣，那為什麼還會發生這些事情？
推 : 健保不倒，台灣不會好43F 10/05 10:02
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