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※ 本文為 MindOcean 轉寄自 ptt.cc 更新時間: 2019-10-08 09:08:54
看板 Gossiping
作者 whitefox (黑心POWER終結者)
標題 [新聞] 7萬件非法鈦合金骨釘骨板 流入逾200家院所
時間 Mon Oct  7 04:21:42 2019


1.媒體來源:
2019-10-06 21:52聯合報 記者陳婕翎、楊雅棠╱即時報導

2.記者署名
2019-10-06 21:52聯合報 記者陳婕翎、楊雅棠╱即時報導

3.完整新聞標題:
非法醫材／7萬件非法鈦合金骨釘骨板 流入逾200家院所


4.完整新聞內文:

2019-10-06 21:52聯合報 記者陳婕翎、楊雅棠╱即時報導

針對疑有不法醫材流入市面，醫師建議建議民眾不要太過擔憂，先觀寫有無不良反應。本
報資料照片

 自費高達四到七萬元的鈦合金骨科醫材，竟是非法產品。國內再爆不法醫材事件，用於
骨折固定的「喜維克骨釘骨板系統」，廠商未取得GMP認證就擅自製造並販賣，涉嫌違反
藥事法，估計非法製造的骨釘及骨板高達七萬件，銷售國內逾兩百多家醫療院所，問題醫
材甚至已植入民眾體內。


對於這起重大醫材違規事件，衛福部目前尚不知確切數量及不法醫材流向，也無法得知有
多少民眾成為非法醫材的受害者。衛福部食藥署品質監督管理組李思鈺科長昨天表示，已
要求廠商提出回收計畫書，食藥署並向廠商下最後通牒，要求十月九日以前回報不法醫材
確切數量以及流通的醫療院所。


針對可能已有病人植入問題骨釘及骨板，李思鈺表示，將先就相關醫材批號，確認流通數
量，再了解相關風險。但她也坦言，若已植入病人體內，因無法要求患者從體內拿出來，
只能請醫療院所進行後續追蹤。


「喜維克骨釘骨板系統」由艾斯博公司販售，委託仕成精密科技公司製作，仕成精密科技
今年七月十一日才通過GMP認證登錄，食藥署於八月執行GMP機動性查核，在仕成精密科技
發現一批出廠日期為今年五月中至七月初的「喜維克骨釘骨板系統」，甚至有出貨紀錄，
涉嫌違反藥事法第五十七條第二項，要求立即回收。


食藥署同步發文各地衛生局，要求協助下架。根據宜蘭縣政府衛生局針對該醫療器材回收
案發出公文，該批涉嫌不法製造的骨釘及骨板數量高達七萬件，發票記錄從今年一月十九
日起至七月卅一日，幾乎每個月都穩定出貨，以植入部位分析，問題骨板以上半身為主，
包含橈骨、鎖骨、肱骨，下半身僅有腓骨，骨釘則全身都可能使用。


對此，醫療器材全國聯合會理事長何英獎表示，醫療器材廠未取得認證即販售，本身就屬
違法，衛福部也應就醫療器材植入體內風險向大眾說明。食藥署表示，除了產品回收，已
要求地方衛生局針對廠商開罰。艾斯博則低調表示，案件已回報食藥署，並在食藥署規定
期限前完成回收。


「喜維克骨釘骨板系統」因製造廠商未取得GMP認證登錄，涉嫌違反藥事法，估計非法製
造的自費鈦合金骨釘及骨板高達七萬件，已被食藥署要求下架回收。圖為「喜維克骨釘骨
板系統」仿單資訊。圖／取自食藥署網站


5.完整新聞連結 (或短網址):
https://udn.com/news/story/7266/4089769
非法醫材／7萬件非法鈦合金骨釘骨板 流入逾200家院所 | 生活新聞 | 生活 | 聯合新聞網
[圖]
自費高達四到七萬元的鈦合金骨科醫材，竟是非法產品。國內再爆不法醫材事件，用於骨折固定的「喜維克骨釘骨板系統」，廠商未取... ...

 

6.備註:
所以是在沒通過GMP之前就先用了,現在已經通過了

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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 175.180.210.104 (臺灣)
※ 文章代碼(AID): #1TcapQkR (Gossiping)
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→ syldsk: 超用1F 114.137.175.59 台灣 10/07 04:24
推 userpeter:2F 180.177.56.101 台灣 10/07 04:25
推 chocoball: 這不是傳很久了嗎3F 110.50.185.81 台灣 10/07 04:28
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→ ISNAKEI: 不過如果生產管理沒變的話也還好
推 hochihhao: 聽說這牌一進市場就以破壞市場行情的6F 101.136.232.191 台灣 10/07 04:30
→ hochihhao: 方式在做事，產品也‘致敬’國外大廠，
→ hochihhao: 至於為什麼會選擇使用這個產品就不多
→ hochihhao: 說了，聽說台大用很兇。
推 cattgirl: 骨科大大：10F 42.72.48.107 台灣 10/07 04:31
噓 yoher: GMP有沒通過完全不影響材料11F 123.0.204.78 台灣 10/07 04:35
→ scores: 限期回收 那用的還沒癒合會強迫拆嗎?12F 111.251.5.181 台灣 10/07 04:35
→ yoher: 這新聞寫得好像GMP會測試材料品質 所以沒過13F 123.0.204.78 台灣 10/07 04:41
→ yoher: 很嚴重似的 抱歉GMP有沒通過成品都長那樣
推 Xaymaca: 昆山艾斯博精密金属科技有限公司15F 99.199.111.4 加拿大 10/07 04:56
→ Xaymaca: 該不會是  中國來的吧?
推 giggstw: 中國來的17F 180.217.178.47 台灣 10/07 05:16
→ yang57: 罰則太輕沒人鳥政府總是慢半拍18F 1.163.86.162 台灣 10/07 05:27
推 MicroGG: 沒用過，我們體系採購拿不出衛署字號免19F 42.77.126.15 台灣 10/07 05:42
→ MicroGG: 談。
推 stoxin: 用了會怎樣呢??https://imgur.com/sJb0NKs21F 39.10.126.84 台灣 10/07 05:49
[圖]
 
推 n180: 德國骨科22F 60.249.230.19 台灣 10/07 05:59
推 tony121010: 沒有達到醫材標準，輕是材料壽命不長23F 1.164.21.210 台灣 10/07 06:03
→ tony121010: 重則有感染、排斥、重金屬過量問題
推 greedystar1: 差別在哪 求骨科大知識家25F 223.139.233.86 台灣 10/07 06:36
→ yanni999: 活該你投民進黨啊下地獄永世不得超生26F 91.207.174.156 日本 10/07 06:49
推 kalapon: 沒GMP認證不代表東西不好27F 111.255.108.196 台灣 10/07 06:52
→ kalapon: 街頭小吃沒認證的概念
推 ls4860: 什麼街頭小吃 你知道食品跟醫材認證差多29F 180.177.25.42 台灣 10/07 07:03
→ ls4860: 少嗎
推 wolver: 路邊攤沒有米其林認證31F 125.231.78.12 台灣 10/07 07:03
推 zebracoco: 一種沒繳規費就不能賣的概念32F 110.26.227.98 台灣 10/07 07:08
→ hank12332: 通過也是可以搞怪啦，看有沒有良心罷33F 36.224.192.199 台灣 10/07 07:13
→ hank12332: 了
推 owlman: 看成鈦合金丁骨牛排...35F 130.123.29.36 紐西蘭 10/07 07:26
→ owlman: 然後GMP其實有個保障是有過的代表他們公司
→ owlman: 要有符合法規的回收作業標準 出事了輝
→ gngn5566: 等到有汎合金在叫我38F 223.140.164.216 台灣 10/07 07:41
推 leptons: 超釘39F 115.82.27.26 台灣 10/07 07:49
推 bruce511239: 打一折就考慮 自費有夠貴的40F 36.235.154.99 台灣 10/07 07:54
→ walinama: 真的了解GMP了嗎，保潔你怎麼看41F 36.224.242.102 台灣 10/07 08:02
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