※ 本文為 MindOcean 轉寄自 ptt.cc 更新時間: 2014-10-22 13:46:12
看板 Gossiping
作者 標題 [新聞] 中裕(4147,宇昌)獲美國FDA核准孤兒藥資格
時間 Wed Oct 22 09:26:51 2014
證交所重大訊息公告 http://goo.gl/ldlggc（鉅亨網）
(2014/10/22 08:33:39)
![[圖]](http://imgcache.cnyes.com/cnews/img/logo_cnyes.jpg){kind=logo}
中裕研發中愛滋病新藥TMB-355應用於多重抗藥性病人部分獲FDA核准通過孤兒藥資格
1.事實發生日:103/10/22
2.公司名稱:中裕新藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:
本公司美國時間2014年10月21日接獲美國FDA通知，審核通過研發中之愛滋病新藥
TMB-355(ibalizumab)應用於多重抗藥性病人部分獲得孤兒藥資格。由於本公司2011年
已經完成靜脈注射型美國及台灣第二個二期人體臨床試驗(phase IIb)，本公司將儘速
依據核准之孤兒藥資格認證與美國FDA藥物審查部門協商討論，以確認TMB-355靜脈注
射型新藥申請藥證前是否可能需執行之三期臨床試驗範圍及上市藥品生產確效等作業
要求。
已經完成靜脈注射型美國及台灣第二個二期人體臨床試驗(phase IIb)，本公司將儘速
依據核准之孤兒藥資格認證與美國FDA藥物審查部門協商討論，以確認TMB-355靜脈注
射型新藥申請藥證前是否可能需執行之三期臨床試驗範圍及上市藥品生產確效等作業
要求。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號：TMB-355(ibalizumab)
(2)用途：一種治療愛滋病之單株抗體蛋白質藥物（尚未證明有療效）
網址：http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/search_display_cro.php?&pagenow=11
(3)預計進行之所有研發階段：
靜脈注射型：三期臨床試驗(需與FDA協商確認)、
新藥查驗登記審查肌肉及皮下注射型：臨床一/二期試驗、三期臨床試驗、新藥查驗
登記審查
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請/通過核准/不通過核准：
本公司102年已獲得台灣衛生署核准進行肌肉及皮下注射型一/二期人體臨床試驗
，其中103年5月臨床試驗範圍有部分修正核准，該臨床試驗現正進行中。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：
本公司將繼續研發完成該階段一/二期臨床試驗，並往下一階段三期臨床試驗邁
進，或完成二期臨床試驗後與其他藥廠進行可能之授權或共同開發。
D.已投入之研發費用：
肌肉及皮下注射型一/二期試驗已支付新台幣約14,577仟元委託臨床試驗CRO支出
。
(5)將再進行之下一階段研發：
A.預計完成時間：
肌肉及皮下注射劑型三期臨床試驗規劃及範圍，需依據一/二期臨床試驗結果而
定若一切順利完成，三期試驗完成時間約在106年。靜脈注射劑型之發展時程需
視與FDA協商範圍決定。
定若一切順利完成，三期試驗完成時間約在106年。靜脈注射劑型之發展時程需
視與FDA協商範圍決定。
B.預計應負擔之義務：執行及完成三期臨床試驗並不需要給付給原授權對象
Genentech相關哩程授權金。
(6)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。
==
心得：開盤一看中裕飆漲了十來趴，原來就是這麼一回事
何大一: ...
宇昌案: ...
蔡英文: ...
邱毅、蔡正元狂罵何大一「敗類、三七仔」(三立新聞) - YouTube
宇昌案掀政治風暴，當初催生人之一的羅氏藥廠總裁楊育民，日前才透過越洋電話表達遺憾，而且還強調生技業不分藍綠，希望別再踐踏生技業。只是國民黨立委似乎沒聽進這些話，邱毅痛批中研院長翁啟惠、愛滋防治權威何大一、博士陳良博是科技業「敗類」，蔡正元甚至用更不雅字眼形容何大一「是一個非常可惡的三七仔」，民進黨看不下去，要求馬...
宇昌案掀政治風暴，當初催生人之一的羅氏藥廠總裁楊育民，日前才透過越洋電話表達遺憾，而且還強調生技業不分藍綠，希望別再踐踏生技業。只是國民黨立委似乎沒聽進這些話，邱毅痛批中研院長翁啟惠、愛滋防治權威何大一、博士陳良博是科技業「敗類」，蔡正元甚至用更不雅字眼形容何大一「是一個非常可惡的三七仔」，民進黨看不下去，要求馬...
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作者 samuelosk 標題 Re: [耍冷] 女兒是上輩子的情人 代表... 看板 joke
我花了兩輩子的時間才吃到親子丼推 :整碗好好擺在你家，是你自己不吃的08/04 14:40
花兩輩子吃到叫人生花一輩子吃到的叫畜生...
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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 123.192.217.171
※ 文章網址: http://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1413941214.A.202.html
※ 編輯: HermesKing (123.192.217.171), 10/22/2014 09:27:34
是興櫃股票，沒有漲跌幅限制喔 http://ppt.cc/nUr-
有喔，目前還有 NOWnews ，不然推高高看有沒有駐板記者要抄 X,DDD,DDD,DDD
↑樓上勇者 X,DDD,DDD,DDD
![]()
幫你放到心得
※ 編輯: HermesKing (123.192.217.171), 10/22/2014 09:47:31
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推 : 21F 10/22 09:27
推 : 372F 10/22 09:27
推 : 當初kmt不是質疑蔡英文他們為何不投資華南製藥還是哪3F 10/22 09:28
推 : 不好意思 股票只能漲7%4F 10/22 09:28
是興櫃股票，沒有漲跌幅限制喔 http://ppt.cc/nUr-
![[圖]](http://ppt.cc/nUr-@.jpg)
推 : 祭止兀:5F 10/22 09:28
→ : 間和kmt有關的藥廠，而要自己去搞宇昌?6F 10/22 09:29
推 : 止兀:不管啦 說你是37啦就是37拉7F 10/22 09:29
→ : 他們那間華南製藥有本事"研發"得出愛滋病新藥嗎?8F 10/22 09:29
推 : 上櫃股票不受7%限制9F 10/22 09:29
→ : MG149就宇昌案翻版阿 kmt滾出來交代10F 10/22 09:29
噓 : 不是國民黨入股就不能賺是貪汙 理性選民呢?11F 10/22 09:30
※ 編輯: HermesKing (123.192.217.171), 10/22/2014 09:32:05推 : 給mynumber55 興櫃股票漲跌幅是沒有限制的 KMT吃屎12F 10/22 09:31
推 : 就這樣 國民黨又成功搞垮台灣未來的一個希望13F 10/22 09:31
推 : 幹你媽的 美國懂不懂道德門阿 操14F 10/22 09:32
推 : 315F 10/22 09:33
噓 : 都9:33分了 理性選民還在睡? 黨工這樣當的?16F 10/22 09:33
推 : 臺灣人不倒 國民黨不會好17F 10/22 09:33
推 : 說不定KMT自己投資很多 只有689以為自己既得利益18F 10/22 09:34
→ : 在國外讀生化科技的台灣人已經認清 回台灣沒有前途19F 10/22 09:34
→ : 最好笑的還有臉想回去找何大一 一群拖累台灣的廢物20F 10/22 09:35
推 : 推21F 10/22 09:35
→ : @douge 週三要開會,給黨工的工作指示會晚點22F 10/22 09:36
推 : 阿蛆:不要睡了~你最愛的宇昌......沒倒還通過美國審合诶23F 10/22 09:36
推 : 37仔股票要飛天了24F 10/22 09:36
→ : 你可以回去翻 政黑 一群連英文都不好的廢物25F 10/22 09:37
→ : 尹董現在為了頂新有點煩 這個應該會讓他稍微開心一點26F 10/22 09:38
→ : 有勇者要轉政黑嗎? X,DDD,DDD,DDD27F 10/22 09:38
→ : 當年在那邊說 宇昌沒技術涵量 很廢 沒前途 貪汙28F 10/22 09:38
推 : 37元：29F 10/22 09:38
推 : 空心的人喊實心空心30F 10/22 09:38
推 : 唉 KMT去吃屎吧31F 10/22 09:39
推 : 三七仔就是三七仔啦32F 10/22 09:40
推 : 吹狗蕾:美國FDA挺貪腐33F 10/22 09:40
推 : kmt什麼也都不說....人民也沒還蔡英文公道34F 10/22 09:40
推 : 37 : 挺貪腐 沒競爭力 道德淪喪 沒技術沒前途35F 10/22 09:41
推 : 正圓愛跟助理亂搞 就不要被裝adsl36F 10/22 09:41
推 : 唉 為什麼KMT做這一堆事還是有人挺他們?37F 10/22 09:41
→ : 抓到了 不愛台灣的37仔38F 10/22 09:43
推 : 鉅亨網...這新聞有其他主流媒體報導?39F 10/22 09:43
有喔，目前還有 NOWnews ，不然推高高看有沒有駐板記者要抄 X,DDD,DDD,DDD
推 : now新聞40F 10/22 09:43
※ goldmoon:轉錄至看板 HatePolitics 10/22 09:44↑樓上勇者 X,DDD,DDD,DDD
推 : 37元；41F 10/22 09:44
邱毅、蔡正元狂罵何大一「敗類、三七仔」(三立新聞) - YouTube
宇昌案掀政治風暴，當初催生人之一的羅氏藥廠總裁楊育民，日前才透過越洋電話表達遺憾，而且還強調生技業不分藍綠，希望別再踐踏生技業。只是國民黨立委似乎沒聽進這些話，邱毅痛批中研院長翁啟惠、愛滋防治權威何大一、博士陳良博是科技業「敗類」，蔡正元甚至用更不雅字眼形容何大一「是一個非常可惡的三七仔」，民進黨看不下去，要求馬...
宇昌案掀政治風暴，當初催生人之一的羅氏藥廠總裁楊育民，日前才透過越洋電話表達遺憾，而且還強調生技業不分藍綠，希望別再踐踏生技業。只是國民黨立委似乎沒聽進這些話，邱毅痛批中研院長翁啟惠、愛滋防治權威何大一、博士陳良博是科技業「敗類」，蔡正元甚至用更不雅字眼形容何大一「是一個非常可惡的三七仔」，民進黨看不下去，要求馬...
幫你放到心得
※ 編輯: HermesKing (123.192.217.171), 10/22/2014 09:47:31
推 : 吃了就有爸媽？43F 10/22 09:47
推 : KMT還不趕快出來認賠切割37元,否則2016別選了44F 10/22 09:48
推 : 當年打宇昌案的那些人沒有一個人出來道歉,反觀何博45F 10/22 09:48
→ crazydai …
→ : 三七47F 10/22 09:49
推 : 37元，幫台灣趕走人材的推手48F 10/22 09:49
→ : 士還願意為台灣人付出,KMT可不可恥啊！49F 10/22 09:50
→ : 尹衍樑最爽50F 10/22 09:51
→ : 真應該把這新聞跟上面Altas的連結廣為流傳,讓大家看51F 10/22 09:51
→ : 清KMT的抹黑嘴檢
→ : 清KMT的抹黑嘴檢
推 : 遲來的正義不是正義53F 10/22 09:52
推 : 我當勇者了T^T54F 10/22 09:52
推 : KMT消滅台灣人才不遺餘力，感到欣慰55F 10/22 09:52
推 : KMT支持魏家打擊何博士，是要來消滅台灣的嗎？56F 10/22 09:54
推 : 37，你不必倒歉嗎？57F 10/22 09:56
→ : 越看越明白國民黨真的只想搞爛台灣58F 10/22 09:56
推 : 止元:米國也是37仔59F 10/22 09:56
推 : 唉 會氣死60F 10/22 09:56
推 : 蛆蛆都閉嘴了61F 10/22 09:57
推 : 幹你娘垃圾9.2死到哪去了??62F 10/22 10:00
推 : kmt不倒臺灣不會好63F 10/22 10:01
推 : 蛆蛆黨工裝忙無視這篇64F 10/22 10:01
推 : 留頂新(0),留生妓(x)..65F 10/22 10:02
推 : 唉66F 10/22 10:06
推 : 9.2在隔壁67F 10/22 10:07
推 : 血腥支那黨出來面對68F 10/22 10:08
推 : 政黑已經開始語無倫次了 大家要低調XDDDDDDDDDDDDDD69F 10/22 10:08
→ : 等等他們的玻璃心就跟強國人一樣碎掉怎麼辦
→ : 等等他們的玻璃心就跟強國人一樣碎掉怎麼辦
→ : 政黑說法是尹衍樑很有眼光 八年遺毒GDP很低71F 10/22 10:09
推 :72F 10/22 10:09
推 : 政黑：＆＊︿％＄＄＄（＆︿＃＄％73F 10/22 10:09
推 : 哀74F 10/22 10:10
推 : 政黑不是說要還尹衍樑公道嗎XDDDDDDD75F 10/22 10:11
→ : 垃圾中國黨76F 10/22 10:13
推 : 政黑的腦袋哪懂甚麼新藥 甚麼生技 起手勢就一招 空心菜77F 10/22 10:14
推 : 689還不自盡嗎??78F 10/22 10:14
推 : 幹他媽人渣37操79F 10/22 10:15
→ : 蔡正元 請表示一下意見80F 10/22 10:16
推 : 9.2%:就算新藥成功 還是逃不到道德門81F 10/22 10:17
推 : 謝謝KMT，讓我見證鬼島的誕生82F 10/22 10:18
推 : 就是這個讓我知道原來止兀一直無限期秀下限83F 10/22 10:20
推 : KMT:這種違背道德門的髒錢我們才不屑賺84F 10/22 10:21
推 : 連勝文競選總幹事要不要出來道歉85F 10/22 10:23
→ : 37：喔 反正我都要當副市長惹 年底看你們魯蛇崩潰 (挖鼻86F 10/22 10:23
推 : 甚麼是孤兒藥?87F 10/22 10:27
推 : 唉 看的到吃不到88F 10/22 10:30
推 : 3789F 10/22 10:34
推 : 幹! 這麼好的東西,竟然被國民黨趕出台灣,在中國生產90F 10/22 10:38
推 : 藍教徒：台灣已經沒希望了 只能靠大陸來救91F 10/22 10:41
推 :92F 10/22 10:41
推 :93F 10/22 10:45
推 :94F 10/22 10:46
推 : 幹你娘拉基車輪黨 操你媽der95F 10/22 10:47
推 : 推96F 10/22 10:47
推 : 你媽的垃圾中國黨 死37仔祭止兀97F 10/22 10:48
推 : 國民黨不和共產黨一起倒 中國不會好98F 10/22 10:52
推 :99F 10/22 10:53
噓 : 都爽到尹衍樑100F 10/22 10:55
推 : 幹你娘國民黨立委101F 10/22 10:58
推 : 國民黨:反正要把台灣整個賣掉了 一個生技產業算什麼??102F 10/22 10:59
推 : 推103F 10/22 11:03
推 : 北七的是689以為自己贏啦 KMT搞不好賺很爽 XDDDDDDD104F 10/22 11:12
推 :105F 10/22 11:14
推 : superbatman孤兒藥就是專門治療罕見疾病的特效藥106F 10/22 11:14
→ : 由於用量少，成本貴，較少藥廠要製造，乏人問津稱之
→ : 由於用量少，成本貴，較少藥廠要製造，乏人問津稱之
推 : KMT搞不好先前就有人一手罵一手買了咧 現在可賺翻了108F 10/22 11:19
推 : 蔡正元還不是一大堆KMT支持者109F 10/22 11:20
噓 : 推這句: 北七的是689以為自己贏啦 KMT搞不好賺很爽110F 10/22 11:23
→ qqq0103 …
推 :112F 10/22 11:27
推 : 蕾蕾(轉頭) :讓我們繼續關心MicroGg-149案113F 10/22 11:30
推 : KMT故意抹黑讓蔡英文出脫持股，然後再找人接手嗎？114F 10/22 11:32
→ : 不知道KMT自己人有多少人買中裕
→ : 不知道KMT自己人有多少人買中裕
推 :116F 10/22 11:38
推 : 37元表示:117F 10/22 11:43
推 :118F 10/22 11:43
噓 : 垃圾國民黨為選舉先鬥走生技，現在又開始鬥醫療119F 10/22 12:02
推 : KMT不倒台灣不會好!!120F 10/22 12:06
→ taisam23 …
推 : ......122F 10/22 12:28
推 : 台灣垃圾政客去死123F 10/22 12:33
推 : 尹衍樑賺翻啦 中國國民黨: 科科124F 10/22 12:44
噓 : ……去你的祭止兀和KMT125F 10/22 12:49
推 : 支那車輪教跟其信徒絕對是最爛亂原 沒有之一126F 10/22 12:49
推 : 肏你媽KMT127F 10/22 12:52
推 : 國民黨表示：128F 10/22 13:12
推 :129F 10/22 13:14
推 : KMT sucks!130F 10/22 13:22
推 : KMT不倒台灣不會好!!131F 10/22 13:28
推 : 37元 你看看你132F 10/22 13:42
推 : ...........133F 10/22 13:44
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